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Étude de comparaison entre la technologie de fréquence respiratoire Nellcor (RRoxi) et la fréquence respiratoire acoustique Masimo (RRa)

1 novembre 2016 mis à jour par: Oridion
La fréquence respiratoire est un signe vital critique qui permet une détection précoce de l'insuffisance respiratoire et de la détresse du patient. Une surveillance continue de la fréquence respiratoire est effectuée chez des patients dans différentes conditions cliniques, y compris post-opératoires ou différentes maladies respiratoires. L'observation du clinicien, l'oxymétrie de pouls et la capnographie sont utilisées individuellement ou en combinaison pour surveiller la ventilation pendant la sédation et chez les patients post-chirurgicaux. L'American Society of Anesthesiologists rend obligatoire la surveillance de la respiration en mesurant le dioxyde de carbone de fin d'expiration (RRetco2) pendant la sédation procédurale et l'anesthésie. D'autres techniques de mesure de la fréquence respiratoire incluent différentes technologies telles que la fréquence respiratoire acoustique (RRa). Le but de cette étude est de comparer la précision de RRetco2 et RRa dans certaines conditions respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91035
        • Herzog Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sans diagnostic clinique de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Sans diagnostic clinique de maladie cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Vouloir être exclu
  • Difficultés respiratoires
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir suivre le protocole.
  • Allergie de contact au capteur de cou adhésif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires en bonne santé
La fréquence respiratoire sera mesurée à l'aide de plusieurs dispositifs médicaux : Radical-7, Capnostream20p et Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring System
Dispositif: Radical-7

Comparaison entre 3 moniteurs différents qui mesurent la fréquence respiratoire. Le participant est connecté à 3 moniteurs en même temps.

Radical-7- mesure la fréquence respiratoire en fonction de la fréquence respiratoire acoustique (RRa).

Dispositif: Nellcor™ Système de surveillance respiratoire du patient au chevet du patient

Comparaison entre 3 moniteurs différents qui mesurent le taux respiratoire. Le participant est connecté à 3 moniteurs en même temps.

Nellcor™ Système de surveillance respiratoire du patient au chevet - mesure la fréquence respiratoire en fonction de la fréquence respiratoire d'oxymétrie (RRoxi).

Dispositif: Capnostream 20p
Comparaison entre 3 moniteurs différents qui mesurent la fréquence respiratoire. Le participant est connecté à 3 moniteurs en même temps. Capnostream 20p- mesure la fréquence respiratoire selon la capnographie (RRetco2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'influence de différentes fréquences respiratoires (respiration normale, tachypnée et bradypnée) sur la précision de la fréquence respiratoire en respirations par minute, telle que mesurée par les appareils testés par rapport à un appareil de référence.
Délai: 6 heures
La fréquence respiratoire sera mesurée avec les moniteurs (appareil Radical-7, appareil Nellcor, appareil Capnostream20p) et enregistrée dans les unités suivantes : Respiration/minute. Les différences de précision par rapport à l'appareil de référence et les différences de pourcentage de temps pendant lesquelles l'appareil était précis seront analysées hors ligne.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'influence des bruits d'audition ou de performance sur la précision des fréquences respiratoires (en respirations par minute) telles que mesurées par les appareils testés par rapport à un appareil de référence.
Délai: 6 mois
La fréquence respiratoire sera mesurée avec les moniteurs (appareil Radical-7, appareil Nellcor, appareil Capnostream20p) en respirations par minute. Les différences de précision par rapport à l'appareil de référence et les différences de pourcentage de temps pendant lesquelles l'appareil a indiqué les valeurs de fréquence respiratoire seront analysées hors ligne.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oridion

Collaborateurs

Herzog Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Eisenberg, MD, Herzog Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10144939

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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