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Vergleichsstudie zwischen Nellcor Respiration Rate Technology (RRoxi) und Masimo Acoustic Respiration Rate (RRa)

1. November 2016 aktualisiert von: Oridion
Die Atemfrequenz ist ein wichtiges Vitalzeichen, das eine frühzeitige Erkennung von Atembeeinträchtigungen und Beschwerden des Patienten ermöglicht. Eine kontinuierliche Überwachung der Atemfrequenz wird bei Patienten unter verschiedenen klinischen Bedingungen durchgeführt, einschließlich nach einer Operation oder bei verschiedenen Atemwegserkrankungen. Klinische Beobachtung, Pulsoximetrie und Kapnographie werden einzeln oder in Kombination zur Überwachung der Beatmung während der Sedierung und bei postoperativen Patienten eingesetzt. Die American Society of Anaesthesiologists schreibt die Überwachung der Atmung durch Messung des endexspiratorischen Kohlendioxids (RRetco2) während der Sedierung und Anästhesie vor. Andere Techniken zur Messung der Atemfrequenz umfassen verschiedene Technologien wie die akustische Atemfrequenz (RRa). Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von RRetco2 und RRa unter bestimmten Atemwegserkrankungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91035
        • Herzog Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ohne klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Ohne klinische Diagnose einer Herzerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Möchte ausgeschlossen werden
  • Atembeschwerden
  • Unfähig oder nicht willens, das Protokoll zu befolgen.
  • Kontaktallergie gegen den Klebehalssensor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Die Atemfrequenz wird mit mehreren medizinischen Geräten gemessen: Radical-7, Capnostream20p und Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring System
Gerät: Radikal-7

Vergleich zwischen 3 verschiedenen Monitoren, die die Atemfrequenz messen. Der Teilnehmer ist gleichzeitig mit 3 Monitoren verbunden.

Radical-7 misst die Atemfrequenz entsprechend der akustischen Atemfrequenz (RRa).

Gerät: Nellcor™ Patientenüberwachungssystem für respiratorische Patienten am Krankenbett

Vergleich zwischen 3 verschiedenen Monitoren, die die Atemfrequenz messen. Der Teilnehmer ist gleichzeitig mit 3 Monitoren verbunden.

Nellcor™ Patientenüberwachungssystem für respiratorische Patienten am Krankenbett – misst die Atemfrequenz entsprechend der Oximetrie-Respirationsfrequenz (RRoxi).

Gerät: Capnostream 20p
Vergleich zwischen 3 verschiedenen Monitoren, die die Atemfrequenz messen. Der Teilnehmer ist gleichzeitig mit 3 Monitoren verbunden. Capnostream 20p – misst die Atemfrequenz gemäß Kapnographie (RRetco2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss unterschiedlicher Atemfrequenzen (normale Atmung, Tachypnoe und Bradypnoe) auf die Genauigkeit der Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute, gemessen von den getesteten Geräten im Vergleich zu einem Referenzgerät.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Atemfrequenz wird mit den Monitoren (Radical-7-Gerät, Nellcor-Gerät, Capnostream20p-Gerät) gemessen und in den folgenden Einheiten aufgezeichnet: Atemzug/Minute. Unterschiede in der Genauigkeit im Vergleich zum Referenzgerät und Unterschiede im Prozentsatz der Zeit, in der das Gerät genau war, werden offline analysiert.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Hör- oder Ausführungsgeräuschen auf die Genauigkeit der Atemfrequenzen (in Atemzügen pro Minute), wie sie von den getesteten Geräten im Vergleich zu einem Referenzgerät gemessen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Atemfrequenz wird mit den Monitoren (Radical-7-Gerät, Nellcor-Gerät, Capnostream20p-Gerät) in Atemzügen pro Minute gemessen. Unterschiede in der Genauigkeit im Vergleich zum Referenzgerät und Unterschiede im Prozentsatz der Zeit, in der das Gerät Atemfrequenzwerte anzeigte, werden offline analysiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oridion

Mitarbeiter

Herzog Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Eisenberg, MD, Herzog Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10144939

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