Vergelijkingsonderzoek tussen Nellcor Respiration Rate Technology (RRoxi) en Masimo Acoustic Respiration Rate (RRa)
1 november 2016 bijgewerkt door: Oridion
Ademhalingsfrequentie is een kritiek vitaal teken dat vroegtijdige detectie van ademhalingsproblemen en ongemak bij de patiënt mogelijk maakt.
Continue monitoring van de ademhalingsfrequentie wordt uitgevoerd bij patiënten onder verschillende klinische omstandigheden, waaronder postoperatieve of verschillende aandoeningen van de luchtwegen.
Klinische observatie, pulsoximetrie en capnografie worden afzonderlijk of in combinatie gebruikt om de ventilatie tijdens sedatie en bij postoperatieve patiënten te bewaken.
De American Society of Anesthesiologists verplicht de bewaking van de ademhaling door het meten van end tidal kooldioxide (RRetco2) tijdens procedurele sedatie en anesthesie.
Andere technieken voor het meten van de ademhalingsfrequentie omvatten verschillende technologieën zoals de akoestische ademhalingsfrequentie (RRa).
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van RRetco2 en RRa onder bepaalde respiratoire aandoeningen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91035
- Herzog Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zonder Klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Zonder klinische diagnose van hartaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- willen worden uitgesloten
- Ademhalingsproblemen
- Het protocol niet kunnen of willen volgen.
- Contactallergie voor de zelfklevende halssensor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met behulp van verschillende medische apparaten: Radical-7, Capnostream20p en Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring System
|
Vergelijking tussen 3 verschillende monitoren die de ademhalingsfrequentie meten. De deelnemer is tegelijkertijd verbonden met 3 monitoren. Radical-7 meet de ademhalingsfrequentie volgens de akoestische ademhalingsfrequentie (RRa). Vergelijking tussen 3 verschillende monitoren die de ademhalingsfrequentie meten. De deelnemer is tegelijkertijd verbonden met 3 monitoren. Nellcor™ bedside respiratoir patiëntbewakingssysteem - meet de ademhalingsfrequentie volgens de oximetrie-ademhalingsfrequentie (RRoxi).
Vergelijking tussen 3 verschillende monitoren die de ademhalingsfrequentie meten.
De deelnemer is tegelijkertijd verbonden met 3 monitoren.
Capnostream 20p- meet de ademhalingsfrequentie volgens Capnography (RRetco2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van verschillende ademhalingsfrequenties (normale ademhaling, tachypnoe en bradypneu) op de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut zoals gemeten door de geteste apparaten in vergelijking met een referentieapparaat.
Tijdsspanne: 6 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met de monitoren (Radical-7-apparaat, Nellcor-apparaat, Capnostream20p-apparaat) en geregistreerd in de volgende eenheden: Adem/minuut.
Verschillen in nauwkeurigheid in vergelijking met het referentieapparaat en verschillen in percentage van de tijd waarin het apparaat nauwkeurig was, worden offline geanalyseerd.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van het horen of uitvoeren van geluiden op de nauwkeurigheid van ademhalingsfrequenties (in ademhalingen per minuut) zoals gemeten door de geteste apparaten in vergelijking met een referentieapparaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met de monitoren (Radical-7-apparaat, Nellcor-apparaat, Capnostream20p-apparaat) in ademhalingen per minuut.
Verschillen in nauwkeurigheid in vergelijking met het referentieapparaat en verschillen in percentage van de tijd waarin het apparaat ademhalingsfrequentiewaarden aangaf, worden offline geanalyseerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Eisenberg, MD, Herzog Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10144939
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .