Jämförelsestudie mellan Nellcors andningsfrekvensteknologi (RRoxi) och Masimo akustisk andningsfrekvens (RRa)
1 november 2016 uppdaterad av: Oridion
Andningsfrekvens är ett kritiskt vital tecken som ger tidig upptäckt av andningsproblem och patientnöd.
Kontinuerlig övervakning av andningsfrekvensen utförs hos patienter under olika kliniska tillstånd, inklusive efter operation eller olika luftvägssjukdomar.
Klinikerobservation, pulsoximetri och kapnografi används individuellt eller i kombination för att övervaka ventilationen under sedering och på postoperativa patienter.
American Society of Anesthesiologists kräver övervakning av andning genom att mäta koldioxid i slutet av tidvatten (RRetco2) under procedursedering och anestesi.
Andra tekniker för mätning av andningsfrekvens inkluderar olika teknologier såsom akustisk andningsfrekvens (RRa).
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten av RRetco2 och RRa under vissa andningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91035
- Herzog Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utan klinisk diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Utan klinisk diagnos av hjärtsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Vill bli utesluten
- Andningssvårigheter
- Kan inte eller vill följa protokollet.
- Kontaktallergi mot den självhäftande nacksensorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
Andningsfrekvens kommer att mätas med hjälp av flera medicinska apparater: Radical-7, Capnostream20p och Nellcor Respiratory Patient Monitoring System vid sängkanten
|
Jämförelse mellan 3 olika monitorer som mäter andningsfrekvens. Deltagaren är ansluten till 3 monitorer samtidigt. Radical-7- mäter andningsfrekvensen enligt akustisk andningsfrekvens (RRa). Jämförelse mellan 3 olika monitorer som mäter andningsfrekvens. Deltagaren är ansluten till 3 monitorer samtidigt. Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System - mäter andningsfrekvens enligt oximetri andningsfrekvens (RRoxi).
Jämförelse mellan 3 olika monitorer som mäter andningsfrekvens.
Deltagaren är ansluten till 3 monitorer samtidigt.
Capnostream 20p- mäter andningsfrekvensen enligt kapnografi (RRetco2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av olika andningsfrekvenser (normal andning, takypné och bradypné) på noggrannheten av andningsfrekvensen i andetag per minut mätt av de testade enheterna jämfört med en referensenhet.
Tidsram: 6 timmar
|
Andningsfrekvens kommer att mätas med monitorerna (Radical-7-enhet, Nellcor-enhet, Capnostream20p-enhet) och registreras i följande enheter: Andning/minut.
Skillnader i noggrannhet jämfört med referensenheten och skillnader i procent av tiden under vilken enheten var korrekt kommer att analyseras offline.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av att höra eller utföra ljud på noggrannheten av andningsfrekvensen (i andetag per minut) mätt av de testade enheterna jämfört med en referensenhet.
Tidsram: 6 månader
|
Andningsfrekvensen kommer att mätas med monitorerna (Radical-7-enhet, Nellcor-enhet, Capnostream20p-enhet) i andetag per minut.
Skillnader i noggrannhet jämfört med referensenheten och skillnader i procent av tiden under vilken enhetens indikerade andningsfrekvensvärden kommer att analyseras offline.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michal Eisenberg, MD, Herzog Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10144939
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .