Séances d'accompagnement par le chant sur la douleur physique et morale : évaluation de son efficacité dans la maladie d'Alzheimer (LACME)
19 septembre 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Accompagnement par des séances de chant sur la douleur physique et morale : évaluation de son efficacité dans la maladie d'Alzheimer. Étude multicentrique LACME
La maladie d'Alzheimer (MA), caractérisée par des troubles cognitifs et psycho-comportementaux, concerne essentiellement les patients âgés de 65 ans et plus.
Les traitements antalgiques et psychotropes ont des effets indésirables chez les personnes âgées et doivent être utilisés avec précaution.
Pour améliorer la prise en charge de la douleur et limiter la consommation de médicaments, il est possible d'effectuer des thérapies sans médicaments.
Parmi elles, l'intervention musicale représente un support complémentaire intéressant, pour faire face à la douleur physique et morale dans la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA), caractérisée par des troubles cognitifs et psycho-comportementaux, concerne essentiellement les patients âgés de 65 ans et plus. A cet âge, les comorbidités sont fréquentes et nombreuses, et souvent liées à la douleur. La prévalence est comprise entre 40 et 85% selon différentes études. Les traitements antalgiques et psychotropes ont des effets indésirables chez les personnes âgées et doivent être utilisés avec précaution. Pour améliorer la prise en charge de la douleur et limiter la consommation de médicaments, il est possible d'effectuer des thérapies sans médicaments. Parmi elles, l'intervention musicale représente un support complémentaire intéressant, pour faire face à la douleur physique et morale dans la MA.
Le critère de jugement principal est d'évaluer l'appui au chant sur la douleur physique, par comparaison avec une activité contrôle : "séance de peinture".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Saint Etienne, France, 42100
- CHU Saint Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 60 ans et plus, remplissant les critères diagnostiques de la maladie d'Alzheimer jusqu'à un stade de démence légère ou une déficience cognitive légère
- Délai d'au moins un mois entre le diagnostic et les premières séances de travail
- Si usage de psychotropes, ils doivent être stabilisés pendant 3 mois
- Si consommation d'analgésiques niveau 2 ou 3 ils doivent être stabilisés pendant 1 mois
- Avec un score supérieur ou égal à 22 sur l'échelle visuelle simplifiée (EVS) de la douleur.
- Capacités visuelles, auditives et d'expression orale ou écrite en langue française suffisantes pour mener des évaluations cliniques et neuropsychologiques ;
- MMSE > 20
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient avec une étiologie de trouble cognitif différente de celle de la maladie d'Alzheimer
- Patients atteints d'une maladie grave, de nature évolutive ou instable pouvant interférer avec les variables d'évaluation
- Un patient aveugle ou sourd pourrait compromettre son évaluation
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin : Séances de chant.
Les patients participeront à des séances de travail de chant.
Ils continueront à prendre leurs traitements habituels pendant la période d'étude.
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Les patients seront en groupes de travail de chant, et participeront à ces séances pendant 12 semaines, à raison d'une séance par semaine de 2 heures.
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Comparateur actif: Groupe témoin : Séances de peinture.
Les patients continueront à participer aux séances de travail de peinture, et à prendre leurs traitements habituels pendant l'étude.
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Les patients seront en groupes de peinture, ils participeront à cette séance de travail pendant 12 semaines, à raison d'une séance de 2 heures par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score à l'EVS = échelle visuelle simplifiée
Délai: Mois 1
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Évaluer l'efficacité des séances de chant sur la douleur chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (stade débutant), par comparaison avec une activité témoin (peinture), sur l'intensité de la douleur.
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score à l'échelle EN (échelle numérique)
Délai: Mois 1
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Évaluer l'efficacité des séances de chant sur la douleur chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (stade débutant), par comparaison avec une activité témoin (peinture), sur l'intensité de la douleur.
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Mois 1
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Score à l'échelle BPI (Brief Pain Inventory) : Brief pain Inventory
Délai: Mois 1
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Évaluer l'efficacité des séances de chant sur la douleur chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (stade débutant), par comparaison avec une activité témoin (peinture), sur l'intensité de la douleur.
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROUCH Isabelle, MD, CHU Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508071
- 2015-A01404-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .