Поддержка сеансов пения при физической и моральной боли: оценка ее эффективности при болезни Альцгеймера (LACME)
19 сентября 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Поддержка сеансов пения при физической и моральной боли: оценка ее эффективности при болезни Альцгеймера. Многоцентровое исследование LACME
Болезнь Альцгеймера (БА), характеризующаяся когнитивными и психо-поведенческими расстройствами, в основном затрагивает пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Анталгические и психотропные препараты имеют побочные эффекты у пожилых людей и должны использоваться с осторожностью.
Чтобы улучшить поддержку боли и ограничить потребление лекарств, можно проводить терапию без лекарств.
Среди них музыкальное вмешательство представляет собой интересную дополнительную поддержку для борьбы с физической и моральной болью при БА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА), характеризующаяся когнитивными и психо-поведенческими расстройствами, в основном затрагивает пациентов в возрасте 65 лет и старше. В этом возрасте сопутствующие заболевания часты и многочисленны и часто связаны с болью. Согласно различным исследованиям, распространенность составляет от 40 до 85%. Анталгические и психотропные препараты имеют побочные эффекты у пожилых людей и должны использоваться с осторожностью. Чтобы улучшить поддержку боли и ограничить потребление лекарств, можно проводить терапию без лекарств. Среди них музыкальное вмешательство представляет собой интересную дополнительную поддержку для борьбы с физической и моральной болью при БА.
Первичным результатом является оценка поддержки пением физической боли по сравнению с контрольной деятельностью: «сеанс рисования».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint Etienne, Франция, 42100
- Chu Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше, соответствующие диагностическим критериям болезни Альцгеймера до легкой стадии деменции или легких когнитивных нарушений
- Задержка не менее одного месяца между постановкой диагноза и ранними рабочими сессиями
- При употреблении психотропных препаратов их необходимо стабилизировать в течение 3 мес.
- При уровне потребления анальгетиков 2 или 3 их необходимо стабилизировать в течение 1 месяца.
- С оценкой больше или равной 22 по упрощенной визуальной шкале (EVS) боль.
- Зрительные способности, слуховое и устное или письменное выражение на французском языке, достаточные для проведения клинической и нейропсихологической оценки;
- MMSE > 20
- Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент с другой этиологией когнитивного расстройства, чем болезнь Альцгеймера.
- Пациенты с тяжелым заболеванием, прогрессирующим или нестабильным характером, которые могут влиять на переменные оценки
- Пациент со слепотой или глухотой может поставить под угрозу его оценку
- Пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа: пение.
Пациенты будут участвовать в певческих рабочих сессиях.
Они будут продолжать принимать свое обычное лечение в течение периода исследования.
|
Пациенты будут работать в группах по пению и будут участвовать в этих занятиях в течение 12 недель, по одному сеансу в неделю продолжительностью 2 часа.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Сеансы рисования.
Пациенты будут продолжать участвовать в сеансах рисования и принимать обычные процедуры во время исследования.
|
Пациенты будут в группах рисования, они будут участвовать в этом рабочем сеансе в течение 12 недель, по одному сеансу по 2 часа в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка в EVS = упрощенная визуальная шкала
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценить эффективность сеансов пения на боль у больных болезнью Альцгеймера (начальная стадия), в сравнении с контрольным занятием (рисованием), на интенсивность боли.
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале EN (цифровая шкала)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценить эффективность сеансов пения на боль у больных болезнью Альцгеймера (начальная стадия), в сравнении с контрольным занятием (рисованием), на интенсивность боли.
|
Месяц 1
|
|
Оценка по шкале BPI (Краткая инвентаризация боли): Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценить эффективность сеансов пения на боль у больных болезнью Альцгеймера (начальная стадия), в сравнении с контрольным занятием (рисованием), на интенсивность боли.
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ROUCH Isabelle, MD, Chu Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508071
- 2015-A01404-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .