Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte ved å synge økter om fysisk og moralsk smerte: vurdering av dens effektivitet ved Alzheimers sykdom (LACME)

19. september 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Støtte ved å synge økter om fysisk og moralsk smerte: vurdering av dens effektivitet ved Alzheimers sykdom. Multisenterstudie LACME

Alzheimers sykdom (AD), preget av kognitive og psyko-atferdsproblemer, angår hovedsakelig 65 år gamle og eldre pasienter. Antalgiske og psykotrope behandlinger har uheldige effekter på gamle mennesker, og må brukes forsiktig. For å forbedre smertestøtten og begrense legemiddelforbruket er det mulig å utføre terapier uten medikamenter. Blant dem representerer musikalsk intervensjon en interessant komplementær støtte, for å håndtere fysisk og moralsk smerte i AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD), preget av kognitive og psyko-atferdsproblemer, angår hovedsakelig 65 år gamle og eldre pasienter. I denne alderen er komorbiditeter hyppige og mange, og ofte knyttet til smerte. Prevalensen er på mellom 40 og 85 % ifølge ulike studier. Antalgiske og psykotrope behandlinger har uheldige effekter på gamle mennesker, og må brukes forsiktig. For å forbedre smertestøtten og begrense legemiddelforbruket er det mulig å utføre terapier uten medikamenter. Blant dem representerer musikalsk intervensjon en interessant komplementær støtte, for å håndtere fysisk og moralsk smerte i AD.

Det primære resultatet er å evaluere sangstøtten på fysisk smerte, sammenlignet med en kontrollaktivitet: "maleøkt".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint Etienne, Frankrike, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 60 år og eldre som oppfyller de diagnostiske kriteriene for Alzheimers sykdom til et mildt demensstadium, eller mild kognitiv svikt
  • Forsinkelse på minst en måned mellom diagnosen og de tidlige arbeidsøktene
  • Ved bruk av psykofarmaka må de stabiliseres i 3 måneder
  • Hvis smertestillende forbruk på nivå 2 eller 3 må de stabiliseres i 1 måned
  • Med en score større enn eller lik 22 på den forenklede visuelle skalaen (EVS) smerte.
  • Visuelle evner, auditive og muntlige eller skriftlige uttrykk på fransk som er tilstrekkelig for å gjennomføre kliniske og nevropsykologiske evalueringer;
  • MMSE > 20
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen etiologi for kognitiv lidelse enn for Alzheimers sykdom
  • Pasienter med alvorlig sykdom, progressiv eller ustabil natur som kan forstyrre evalueringsvariablene
  • Pasienter med blindhet eller døvhet kan kompromittere vurderingen
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe : Sangstunder.
Pasienter vil delta på sangarbeid. De vil fortsette å ta sine vanlige behandlinger i løpet av studieperioden.
Atferdsmessig: Sangøkter.
Pasientene vil være i sangarbeidsgrupper, og vil delta på disse øktene i løpet av 12 uker, med en økt per uke på 2 timer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe : Maleøkter.
Pasienter vil fortsette å delta i malearbeidsøkter, og å ta sine vanlige behandlinger under studien.
Atferdsmessig: Maleøkter.
Pasientene vil være i malegrupper, de vil delta på denne arbeidsøkten i løpet av 12 uker, med en økt på 2 timer per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng ved EVS = forenklet visuell skala
Tidsramme: Måned 1
For å evaluere effekten av sangøktene på smerte hos pasienter med Alzheimers sykdom (begynnelsesstadiet), ved sammenligning med en kontrollaktivitet (maling), på smerteintensitet.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på EN-skalaen (digital skala).
Tidsramme: Måned 1
For å evaluere effekten av sangøktene på smerte hos pasienter med Alzheimers sykdom (begynnelsesstadiet), ved sammenligning med en kontrollaktivitet (maling), på smerteintensitet.
Måned 1
Poeng på BPI-skalaen (Brief Pain Inventory) : Brief pain Inventory
Tidsramme: Måned 1
For å evaluere effekten av sangøktene på smerte hos pasienter med Alzheimers sykdom (begynnelsesstadiet), ved sammenligning med en kontrollaktivitet (maling), på smerteintensitet.
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROUCH Isabelle, MD, CHU Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1508071
  • 2015-A01404-45 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sangøkter.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere