Apoio por Sessões de Canto na Dor Física e Moral: Avaliação da sua Eficácia na Doença de Alzheimer (LACME)
19 de setembro de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Apoio por Sessões de Canto na Dor Física e Moral: Avaliação da sua Eficácia na Doença de Alzheimer. Estudo Multicêntrico LACME
A Doença de Alzheimer (DA), caracterizada por perturbações cognitivas e psicocomportamentais, afeta essencialmente doentes com 65 anos ou mais.
Tratamentos antálgicos e psicotrópicos têm efeitos adversos em idosos e devem ser usados com cautela.
Para melhorar o suporte da dor e limitar o consumo de medicamentos, é possível realizar terapias sem medicamentos.
Dentre eles, a intervenção musical representa um interessante suporte complementar, para lidar com a dor física e moral na DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Alzheimer (DA), caracterizada por perturbações cognitivas e psicocomportamentais, afeta essencialmente doentes com 65 anos ou mais. Nessa idade, as comorbidades são frequentes e numerosas, muitas vezes ligadas à dor. A prevalência está compreendida entre 40 e 85% de acordo com diferentes estudos. Tratamentos antálgicos e psicotrópicos têm efeitos adversos em idosos e devem ser usados com cautela. Para melhorar o suporte da dor e limitar o consumo de medicamentos, é possível realizar terapias sem medicamentos. Dentre eles, a intervenção musical representa um interessante suporte complementar, para lidar com a dor física e moral na DA.
O desfecho primário é avaliar o suporte do canto na dor física, por comparação com uma atividade controle: "sessão de pintura".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Saint Etienne, França, 42100
- CHU Saint Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 60 anos ou mais, preenchendo os critérios diagnósticos para doença de Alzheimer em estágio de demência leve ou comprometimento cognitivo leve
- Atraso de pelo menos um mês entre o diagnóstico e as primeiras sessões de trabalho
- Se uso de drogas psicotrópicas, elas devem ser estabilizadas por 3 meses
- Se nível de consumo de analgésicos 2 ou 3 devem ser estabilizados por 1 mês
- Com pontuação maior ou igual a 22 na escala visual simplificada (EVS) dor.
- Capacidades visuais, auditivas e de expressão oral ou escrita em língua francesa suficientes para a realização de avaliações clínicas e neuropsicológicas;
- MEEM > 20
- Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio cognitivo de etiologia diferente da doença de Alzheimer
- Pacientes com doença grave, de caráter progressivo ou instável que possam interferir nas variáveis de avaliação
- Paciente com cegueira ou surdez pode comprometer sua avaliação
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle: Sessões de canto.
Os pacientes participarão de sessões de trabalho de canto.
Eles continuarão a tomar seus tratamentos habituais durante o período do estudo.
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Os pacientes estarão em grupos de trabalho de canto, e participarão dessas sessões durante 12 semanas, com uma sessão por semana de 2 horas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle: Sessões de pintura.
Os pacientes continuarão a participar das sessões de trabalho de pintura e a fazer seus tratamentos habituais durante o estudo.
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Os pacientes estarão em grupos de pintura, participarão desta sessão de trabalho durante 12 semanas, com uma sessão de 2 horas por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no EVS = escala visual simplificada
Prazo: Mês 1
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Avaliar a eficácia das sessões de canto na dor de pacientes com Doença de Alzheimer (fase inicial), por comparação com uma atividade controle (pintura), na intensidade da dor.
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na escala EN (escala digital)
Prazo: Mês 1
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Avaliar a eficácia das sessões de canto na dor de pacientes com Doença de Alzheimer (fase inicial), por comparação com uma atividade controle (pintura), na intensidade da dor.
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Mês 1
|
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Pontuação na escala BPI (Inventário breve de dor): Inventário breve de dor
Prazo: Mês 1
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Avaliar a eficácia das sessões de canto na dor de pacientes com Doença de Alzheimer (fase inicial), por comparação com uma atividade controle (pintura), na intensidade da dor.
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROUCH Isabelle, MD, CHU Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508071
- 2015-A01404-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .