Apoyo de Sesiones de Canto sobre el Dolor Físico y Moral: Evaluación de su Eficacia en la Enfermedad de Alzheimer (LACME)
19 de septiembre de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Apoyo de Sesiones de Canto sobre el Dolor Físico y Moral: Evaluación de su Eficacia en la Enfermedad de Alzheimer. Estudio Multicéntrico LACME
La enfermedad de Alzheimer (EA), caracterizada por problemas cognitivos y psicoconductuales, afecta esencialmente a pacientes de 65 años o más.
Los tratamientos antálgicos y psicotrópicos tienen efectos adversos en las personas mayores y deben usarse con cuidado.
Para mejorar el soporte del dolor y limitar el consumo de fármacos, es posible realizar terapias sin fármacos.
Entre ellas, la intervención musical representa un interesante apoyo complementario, para el abordaje del dolor físico y moral en la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA), caracterizada por problemas cognitivos y psicoconductuales, afecta esencialmente a pacientes de 65 años o más. A esta edad, las comorbilidades son frecuentes y numerosas, ya menudo ligadas al dolor. La prevalencia está comprendida entre el 40 y el 85% según diferentes estudios. Los tratamientos antálgicos y psicotrópicos tienen efectos adversos en las personas mayores y deben usarse con cuidado. Para mejorar el soporte del dolor y limitar el consumo de fármacos, es posible realizar terapias sin fármacos. Entre ellas, la intervención musical representa un interesante apoyo complementario, para el abordaje del dolor físico y moral en la EA.
El resultado primario es evaluar el apoyo del canto sobre el dolor físico, en comparación con una actividad de control: "sesión de pintura".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint Etienne, Francia, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 60 años o más, que cumplan los criterios diagnósticos de la enfermedad de Alzheimer hasta un estadio de demencia leve o deterioro cognitivo leve
- Demora de al menos un mes entre el diagnóstico y las primeras sesiones de trabajo
- En caso de uso de psicofármacos, se deben estabilizar durante 3 meses
- Si consumo de analgésicos nivel 2 o 3 se deben estabilizar por 1 mes
- Con una puntuación mayor o igual a 22 en la escala visual simplificada (EVS) de dolor.
- Capacidades visuales, auditivas y de expresión oral o escrita en idioma francés suficientes para realizar evaluaciones clínicas y neuropsicológicas;
- MMSE > 20
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con una etiología de trastorno cognitivo diferente a la de la enfermedad de Alzheimer
- Pacientes con enfermedad grave, de naturaleza progresiva o inestable que pueda interferir con las variables de evaluación
- Paciente con ceguera o sordera podría comprometer su evaluación
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de control: Sesiones de canto.
Los pacientes participarán en sesiones de trabajo de canto.
Continuarán tomando sus tratamientos habituales durante el período de estudio.
|
Los pacientes estarán en grupos de trabajo de canto y participarán en estas sesiones durante 12 semanas, con una sesión por semana de 2 horas.
|
|
Comparador activo: Grupo de control: Sesiones de pintura.
Los pacientes seguirán participando en las sesiones de trabajo de pintura y tomando sus tratamientos habituales durante el estudio.
|
Los pacientes estarán en grupos de pintura, participarán en esta sesión de trabajo durante 12 semanas, con una sesión de 2 horas por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en el EVS = escala visual simplificada
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Evaluar la eficacia de las sesiones de canto sobre el dolor en pacientes con enfermedad de Alzheimer (etapa inicial), en comparación con una actividad control (pintar), sobre la intensidad del dolor.
|
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en la escala EN (escala digital)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Evaluar la eficacia de las sesiones de canto sobre el dolor en pacientes con enfermedad de Alzheimer (etapa inicial), en comparación con una actividad control (pintar), sobre la intensidad del dolor.
|
Mes 1
|
|
Puntuación en la escala BPI (Brief Pain Inventory) : Brief pain Inventory
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Evaluar la eficacia de las sesiones de canto sobre el dolor en pacientes con enfermedad de Alzheimer (etapa inicial), en comparación con una actividad control (pintar), sobre la intensidad del dolor.
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROUCH Isabelle, MD, CHU Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508071
- 2015-A01404-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .