Supporto mediante sessioni di canto sul dolore fisico e morale: valutazione della sua efficacia nella malattia di Alzheimer (LACME)
19 settembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Supporto mediante sessioni di canto sul dolore fisico e morale: valutazione della sua efficacia nella malattia di Alzheimer. Studio multicentrico LACME
La Malattia di Alzheimer (AD), caratterizzata da disturbi cognitivi e psico-comportamentali, riguarda essenzialmente pazienti dai 65 anni in su.
I trattamenti antalgici e psicotropi hanno effetti negativi nelle persone anziane e devono essere usati con cautela.
Per migliorare il supporto al dolore e limitare il consumo di farmaci, è possibile eseguire terapie senza farmaci.
Tra questi, l'intervento musicale rappresenta un interessante supporto complementare, per affrontare il dolore fisico e morale nell'AD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Malattia di Alzheimer (AD), caratterizzata da disturbi cognitivi e psico-comportamentali, riguarda essenzialmente pazienti dai 65 anni in su. A questa età le comorbidità sono frequenti e numerose, e spesso legate al dolore. La prevalenza è compresa tra il 40 e l'85% secondo diversi studi. I trattamenti antalgici e psicotropi hanno effetti negativi nelle persone anziane e devono essere usati con cautela. Per migliorare il supporto al dolore e limitare il consumo di farmaci, è possibile eseguire terapie senza farmaci. Tra questi, l'intervento musicale rappresenta un interessante supporto complementare, per affrontare il dolore fisico e morale nell'AD.
L'esito primario è valutare il supporto canoro sul dolore fisico, confrontandolo con un'attività di controllo: "sessione di pittura".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Saint Etienne, Francia, 42100
- CHU Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni, che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer fino a uno stadio di demenza lieve o lieve deterioramento cognitivo
- Ritardo di almeno un mese tra la diagnosi e le prime sessioni di lavoro
- In caso di uso di psicofarmaci, questi devono essere stabilizzati per 3 mesi
- Se il consumo di analgesici è di livello 2 o 3, devono essere stabilizzati per 1 mese
- Con un punteggio maggiore o uguale a 22 sul dolore della scala visiva semplificata (EVS).
- Capacità visive, uditive ed espressione orale o scritta in lingua francese sufficienti per condurre valutazioni cliniche e neuropsicologiche;
- MMSE > 20
- Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'eziologia del disturbo cognitivo diversa da quella del morbo di Alzheimer
- Pazienti con malattia grave, di natura progressiva o instabile che possono interferire con le variabili di valutazione
- Il paziente con cecità o sordità potrebbe comprometterne la valutazione
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di controllo: sessioni di canto.
I pazienti parteciperanno a sessioni di lavoro di canto.
Continueranno a prendere i loro trattamenti abituali durante il periodo di studio.
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I pazienti parteciperanno a gruppi di lavoro di canto e parteciperanno a queste sessioni per 12 settimane, con una sessione a settimana di 2 ore.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Sessioni di pittura.
I pazienti continueranno a partecipare alle sessioni di lavoro di pittura e ad assumere i loro trattamenti abituali durante lo studio.
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I pazienti saranno in gruppi di pittura, parteciperanno a questa sessione di lavoro per 12 settimane, con una sessione di 2 ore a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio allo SVE = scala visiva semplificata
Lasso di tempo: Mese 1
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Valutare l'efficacia delle sessioni di canto sul dolore nei pazienti con malattia di Alzheimer (stadio iniziale), rispetto ad un'attività di controllo (dipinto), sull'intensità del dolore.
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Mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio alla scala EN (scala digitale).
Lasso di tempo: Mese 1
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Valutare l'efficacia delle sessioni di canto sul dolore nei pazienti con malattia di Alzheimer (stadio iniziale), rispetto ad un'attività di controllo (dipinto), sull'intensità del dolore.
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Mese 1
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Punteggio alla scala BPI (Brief Pain Inventory): Brief pain Inventory
Lasso di tempo: Mese 1
|
Valutare l'efficacia delle sessioni di canto sul dolore nei pazienti con malattia di Alzheimer (stadio iniziale), rispetto ad un'attività di controllo (dipinto), sull'intensità del dolore.
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ROUCH Isabelle, MD, CHU Saint Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508071
- 2015-A01404-45 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .