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Unterstützung durch Gesangssitzungen bei körperlichem und moralischem Schmerz: Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Alzheimer-Krankheit (LACME)

19. September 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Unterstützung durch Gesangssitzungen bei körperlichem und moralischem Schmerz: Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Alzheimer-Krankheit. Multizentrische Studie LACME

Die Alzheimer-Krankheit (AD), die durch kognitive und psychoverhaltensbedingte Störungen gekennzeichnet ist, betrifft im Wesentlichen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter. Schmerzlindernde und psychotrope Behandlungen haben bei alten Menschen negative Auswirkungen und müssen mit Vorsicht angewendet werden. Um die Schmerzunterstützung zu verbessern und den Medikamentenkonsum einzuschränken, ist es möglich, Therapien ohne Medikamente durchzuführen. Unter diesen stellt die musikalische Intervention eine interessante ergänzende Unterstützung dar, um mit körperlichen und moralischen Schmerzen bei AD umzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD), die durch kognitive und psychoverhaltensbedingte Störungen gekennzeichnet ist, betrifft im Wesentlichen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter. In diesem Alter treten häufig und zahlreich Begleiterkrankungen auf, die oft mit Schmerzen verbunden sind. Die Prävalenz liegt verschiedenen Studien zufolge zwischen 40 und 85 %. Schmerzlindernde und psychotrope Behandlungen haben bei alten Menschen negative Auswirkungen und müssen mit Vorsicht angewendet werden. Um die Schmerzunterstützung zu verbessern und den Medikamentenkonsum einzuschränken, ist es möglich, Therapien ohne Medikamente durchzuführen. Unter diesen stellt die musikalische Intervention eine interessante ergänzende Unterstützung dar, um mit körperlichen und moralischen Schmerzen bei AD umzugehen.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Gesangsunterstützung bei körperlichen Schmerzen im Vergleich zu einer Kontrollaktivität zu bewerten: „Malsitzung“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 60 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für eine Alzheimer-Krankheit bis hin zu einem leichten Demenzstadium oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung erfüllen
  • Zwischen der Diagnose und den ersten Arbeitssitzungen liegt eine Verzögerung von mindestens einem Monat
  • Wenn Psychopharmaka eingenommen werden, müssen diese drei Monate lang stabilisiert werden
  • Bei Analgetika der Konsumstufe 2 oder 3 müssen diese 1 Monat lang stabilisiert werden
  • Mit einer Punktzahl größer oder gleich 22 auf der vereinfachten visuellen Skala (EVS) Schmerz.
  • Visuelle Fähigkeiten, auditiver und mündlicher oder schriftlicher Ausdruck in französischer Sprache, die für die Durchführung klinischer und neuropsychologischer Untersuchungen ausreichend sind;
  • MMSE > 20
  • Der Patient ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder hat Anspruch darauf

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen kognitiven Störungsursache als der Alzheimer-Krankheit
  • Patienten mit schwerer, fortschreitender oder instabiler Erkrankung, die die Bewertungsvariablen beeinträchtigen können
  • Bei Patienten mit Blindheit oder Taubheit könnte die Beurteilung beeinträchtigt werden
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe: Gesangssitzungen.
Die Patienten nehmen an Gesangsarbeitssitzungen teil. Sie werden während des Studienzeitraums weiterhin ihre üblichen Behandlungen einnehmen.
Verhalten: Gesangssitzungen.
Die Patienten nehmen an Gesangsarbeitsgruppen teil und nehmen 12 Wochen lang an diesen Sitzungen teil, mit einer Sitzung pro Woche von 2 Stunden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Malsitzungen.
Die Patienten nehmen weiterhin an Malarbeiten teil und nehmen während der Studie ihre üblichen Behandlungen in Anspruch.
Verhalten: Malsitzungen.
Die Patienten werden in Malgruppen sein und 12 Wochen lang an dieser Arbeitssitzung teilnehmen, mit einer Sitzung von 2 Stunden pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl beim EVS = vereinfachte visuelle Skala
Zeitfenster: Monat 1
Bewertung der Wirksamkeit der Gesangssitzungen auf Schmerzen bei Alzheimer-Patienten (Anfangsstadium) im Vergleich mit einer Kontrollaktivität (Malen) auf die Schmerzintensität.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte auf der EN-Skala (Digitalskala).
Zeitfenster: Monat 1
Bewertung der Wirksamkeit der Gesangssitzungen auf Schmerzen bei Alzheimer-Patienten (Anfangsstadium) im Vergleich mit einer Kontrollaktivität (Malen) auf die Schmerzintensität.
Monat 1
Bewertung auf der BPI-Skala (Brief Pain Inventory): Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Monat 1
Bewertung der Wirksamkeit der Gesangssitzungen auf Schmerzen bei Alzheimer-Patienten (Anfangsstadium) im Vergleich mit einer Kontrollaktivität (Malen) auf die Schmerzintensität.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: ROUCH Isabelle, MD, CHU Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508071
  • 2015-A01404-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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