A fizikai és erkölcsi fájdalomról szóló énekes előadások támogatása: hatékonyságának értékelése az Alzheimer-kórban (LACME)
2016. szeptember 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Támogatás énekes előadásokkal a fizikai és erkölcsi fájdalomról: Hatékonyságának értékelése Alzheimer-kórban. Többközpontú LACME tanulmány
Az Alzheimer-kór (AD), amelyet kognitív és pszicho-viselkedési zavarok jellemeznek, alapvetően a 65 éves és idősebb betegeket érinti.
Az antalgikus és pszichotróp kezelések káros hatással vannak az idős emberekre, ezért óvatosan kell őket alkalmazni.
A fájdalomcsillapítás javítása és a gyógyszerfogyasztás korlátozása érdekében lehetőség nyílik a terápiák gyógyszermentes végrehajtására.
Közülük a zenei beavatkozás érdekes kiegészítő támogatást jelent az AD fizikai és erkölcsi fájdalmának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD), amelyet kognitív és pszicho-viselkedési zavarok jellemeznek, alapvetően a 65 éves és idősebb betegeket érinti. Ebben a korban a társbetegségek gyakoriak és számosak, és gyakran kapcsolódnak a fájdalomhoz. A prevalencia különböző vizsgálatok szerint 40 és 85% között van. Az antalgikus és pszichotróp kezelések káros hatással vannak az idős emberekre, ezért óvatosan kell őket alkalmazni. A fájdalomcsillapítás javítása és a gyógyszerfogyasztás korlátozása érdekében lehetőség nyílik a terápiák gyógyszermentes végrehajtására. Közülük a zenei beavatkozás érdekes kiegészítő támogatást jelent az AD fizikai és erkölcsi fájdalmának kezelésére.
Az elsődleges eredmény az énekhang támogatásának értékelése a fizikai fájdalomra, összehasonlítva egy kontrolltevékenységgel: „festői munkamenettel”.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint Etienne, Franciaország, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb betegek, akik teljesítik az Alzheimer-kór diagnosztikai kritériumait az enyhe demencia stádiumig vagy enyhe kognitív károsodásig
- Legalább egy hónapos késés a diagnózis és a korai munkamenetek között
- Pszichotróp szerek használata esetén azokat 3 hónapig stabilizálni kell
- Ha a fájdalomcsillapító fogyasztási szint 2 vagy 3, akkor ezeket 1 hónapig stabilizálni kell
- 22-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal az egyszerűsített vizuális skálán (EVS) fájdalom.
- Vizuális képességek, hallási és szóbeli vagy írásbeli kifejezés francia nyelven, amely elegendő klinikai és neuropszichológiai értékelések elvégzéséhez;
- MMSE > 20
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a kognitív zavara más etiológiájú, mint az Alzheimer-kóré
- Súlyos, progresszív vagy instabil természetű betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az értékelési változókat
- A vak vagy süket beteg veszélyeztetheti az értékelést
- Gyámság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontroll csoport: Éneklés.
A betegek énekes foglalkozásokon vesznek részt.
A vizsgálati időszak alatt továbbra is a szokásos kezeléseiket veszik igénybe.
|
A betegek énekes munkacsoportokban vesznek részt, és 12 héten keresztül vesznek részt ezeken a foglalkozásokon, heti egy alkalom 2 órás.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Festési munkamenetek.
A betegek továbbra is részt vesznek a festési foglalkozásokon, és a szokásos kezeléseket veszik igénybe a vizsgálat alatt.
|
A betegek festőcsoportokban lesznek, ezen a munkameneten 12 héten keresztül vesznek részt, heti egy alkalommal heti 2 órás foglalkozáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám az EVS-en = egyszerűsített vizuális skála
Időkeret: 1. hónap
|
Az énekes foglalkozások hatékonyságának értékelése Alzheimer-kóros betegek fájdalomra (kezdő stádium), egy kontroll tevékenységgel (festés) összehasonlítva a fájdalom intenzitásával.
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám az EN (digitális skála) skálán
Időkeret: 1. hónap
|
Az énekes foglalkozások hatékonyságának értékelése Alzheimer-kóros betegek fájdalomra (kezdő stádium), egy kontroll tevékenységgel (festés) összehasonlítva a fájdalom intenzitásával.
|
1. hónap
|
|
Pontszám a BPI (Brief Pain Inventory) skálán: Rövid fájdalomleltár
Időkeret: 1. hónap
|
Az énekes foglalkozások hatékonyságának értékelése Alzheimer-kóros betegek fájdalomra (kezdő stádium), egy kontroll tevékenységgel (festés) összehasonlítva a fájdalom intenzitásával.
|
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: ROUCH Isabelle, MD, CHU Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1508071
- 2015-A01404-45 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .