Ondersteuning door zangsessies over fysieke en morele pijn: beoordeling van de effectiviteit ervan bij de ziekte van Alzheimer (LACME)
19 september 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ondersteuning door zangsessies over fysieke en morele pijn: beoordeling van de effectiviteit ervan bij de ziekte van Alzheimer. Multicenter-onderzoek LACME
De ziekte van Alzheimer (AD), gekenmerkt door cognitieve en psycho-gedragsproblemen, treft voornamelijk patiënten van 65 jaar en ouder.
Antalgische en psychotrope behandelingen hebben nadelige effecten bij oude mensen en moeten zorgvuldig worden toegepast.
Om de pijnstilling te verbeteren en het medicijngebruik te beperken, is het mogelijk om therapieën zonder medicijnen uit te voeren.
Onder hen vertegenwoordigt muzikale interventie een interessante aanvullende ondersteuning om fysieke en morele pijn bij Alzheimer aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD), gekenmerkt door cognitieve en psycho-gedragsproblemen, treft voornamelijk patiënten van 65 jaar en ouder. Op deze leeftijd zijn comorbiditeiten frequent en talrijk, en vaak gekoppeld aan pijn. Volgens verschillende studies ligt de prevalentie tussen de 40 en 85%. Antalgische en psychotrope behandelingen hebben nadelige effecten bij oude mensen en moeten zorgvuldig worden toegepast. Om de pijnstilling te verbeteren en het medicijngebruik te beperken, is het mogelijk om therapieën zonder medicijnen uit te voeren. Onder hen vertegenwoordigt muzikale interventie een interessante aanvullende ondersteuning om fysieke en morele pijn bij Alzheimer aan te pakken.
Het primaire resultaat is het evalueren van de zangondersteuning op fysieke pijn, in vergelijking met een controleactiviteit: "schildersessie".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 60 jaar en ouder die voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer tot een stadium van lichte dementie of milde cognitieve stoornissen
- Vertraging van minstens een maand tussen de diagnose en de vroege werksessies
- Bij gebruik van psychofarmaca moeten deze gedurende 3 maanden worden gestabiliseerd
- Als analgetica consumptieniveau 2 of 3 hebben, moeten ze gedurende 1 maand worden gestabiliseerd
- Met een score groter dan of gelijk aan 22 op de vereenvoudigde visuele schaal (EVS) pijn.
- Visuele capaciteiten, auditieve en mondelinge of schriftelijke uitdrukking in de Franse taal voldoende voor het uitvoeren van klinische en neuropsychologische evaluaties;
- MMSE > 20
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een andere etiologie van een cognitieve stoornis dan die van de ziekte van Alzheimer
- Patiënten met een ernstige ziekte, progressieve of onstabiele aard die de evaluatievariabelen kunnen verstoren
- Patiënt met blindheid of doofheid kan de beoordeling in gevaar brengen
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep: Zangsessies.
Patiënten zullen deelnemen aan zangwerksessies.
Tijdens de studieperiode blijven ze hun gebruikelijke behandelingen volgen.
|
Patiënten zitten in zangwerkgroepen en nemen gedurende 12 weken deel aan deze sessies, met één sessie per week van 2 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep : Schildersessies.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek blijven deelnemen aan schilderwerksessies en hun gebruikelijke behandelingen ondergaan.
|
Patiënten zullen in schildergroepen zitten, ze zullen gedurende 12 weken aan deze werksessie deelnemen, met één sessie van 2 uur per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de EVS = vereenvoudigde visuele schaal
Tijdsspanne: Maand 1
|
Evalueren van de doeltreffendheid van de zangsessies op pijn bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (beginstadium), in vergelijking met een controleactiviteit (schilderen), op pijnintensiteit.
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoor op de EN-schaal (digitale weegschaal).
Tijdsspanne: Maand 1
|
Evalueren van de doeltreffendheid van de zangsessies op pijn bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (beginstadium), in vergelijking met een controleactiviteit (schilderen), op pijnintensiteit.
|
Maand 1
|
|
Score op de BPI-schaal (Brief Pain Inventory): Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Evalueren van de doeltreffendheid van de zangsessies op pijn bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (beginstadium), in vergelijking met een controleactiviteit (schilderen), op pijnintensiteit.
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROUCH Isabelle, MD, CHU Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1508071
- 2015-A01404-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .