Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zpěvem o fyzické a morální bolesti: Posouzení její účinnosti u Alzheimerovy choroby (LACME)

19. září 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Podpora zpěvem o fyzické a morální bolesti: Posouzení její účinnosti u Alzheimerovy choroby. Multicentrická studie LACME

Alzheimerova choroba (AD), charakterizovaná kognitivními a psycho-behaviorálními problémy, se týká v podstatě pacientů ve věku 65 let a starších. Antalgická a psychotropní léčba má u starých lidí nepříznivé účinky a musí být používána opatrně. Pro zlepšení podpory bolesti a omezení spotřeby léků je možné provádět terapie bez léků. Mezi nimi hudební intervence představuje zajímavou doplňkovou podporu při řešení fyzické a morální bolesti v AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD), charakterizovaná kognitivními a psycho-behaviorálními problémy, se týká v podstatě pacientů ve věku 65 let a starších. V tomto věku jsou komorbidity časté a četné a často spojené s bolestí. Podle různých studií se prevalence pohybuje mezi 40 a 85 %. Antalgická a psychotropní léčba má u starých lidí nepříznivé účinky a musí být používána opatrně. Pro zlepšení podpory bolesti a omezení spotřeby léků je možné provádět terapie bez léků. Mezi nimi hudební intervence představuje zajímavou doplňkovou podporu při řešení fyzické a morální bolesti v AD.

Primárním výstupem je vyhodnocení podpory zpěvu při fyzické bolesti ve srovnání s kontrolní aktivitou: „malování“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint Etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let a starší, splňující diagnostická kritéria pro Alzheimerovu chorobu až po stadium lehké demence nebo mírné kognitivní poruchy
  • Prodleva nejméně jeden měsíc mezi diagnózou a ranými pracovními sezeními
  • Při užívání psychofarmak je nutné je stabilizovat po dobu 3 měsíců
  • Pokud jsou analgetika úrovně spotřeby 2 nebo 3, musí být stabilizovány po dobu 1 měsíce
  • Se skóre větším nebo rovným 22 na zjednodušené vizuální stupnici (EVS) bolest.
  • Vizuální schopnosti, sluchový a ústní nebo písemný projev ve francouzském jazyce dostatečné pro provádění klinických a neuropsychologických hodnocení;
  • MMSE > 20
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jinou etiologií kognitivní poruchy než Alzheimerova choroba
  • Pacienti se závažným onemocněním, progresivní nebo nestabilní povahou, které může interferovat s proměnnými hodnocení
  • Pacient se slepotou nebo hluchotou by mohl ohrozit své hodnocení
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina : Zpěvy.
Pacienti se budou účastnit pěveckých pracovních sezení. Během období studie budou pokračovat ve své obvyklé léčbě.
Behaviorální: Pěvecké sezení.
Pacienti budou v pěveckých pracovních skupinách a budou se těchto sezení účastnit po dobu 12 týdnů, s jedním sezením týdně po 2 hodinách.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina : Malování.
Pacienti se budou i nadále účastnit pracovních setkání s natíráním a během studie absolvovat obvyklou léčbu.
Behaviorální: Malování.
Pacienti budou v malířských skupinách, budou se účastnit tohoto pracovního sezení po dobu 12 týdnů, s jedním sezením 2 hodiny týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na EVS = zjednodušená vizuální stupnice
Časové okno: Měsíc 1
Vyhodnotit účinnost pěveckých sezení na bolest u pacientů s Alzheimerovou chorobou (počáteční fáze), srovnáním s kontrolní aktivitou (malování), na intenzitu bolesti.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici EN (digitální stupnice).
Časové okno: Měsíc 1
Vyhodnotit účinnost pěveckých sezení na bolest u pacientů s Alzheimerovou chorobou (počáteční fáze), srovnáním s kontrolní aktivitou (malování), na intenzitu bolesti.
Měsíc 1
Skóre na stupnici BPI (Brief Pain Inventory): Stručný inventář bolesti
Časové okno: Měsíc 1
Vyhodnotit účinnost pěveckých sezení na bolest u pacientů s Alzheimerovou chorobou (počáteční fáze), srovnáním s kontrolní aktivitou (malování), na intenzitu bolesti.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROUCH Isabelle, MD, CHU Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508071
  • 2015-A01404-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pěvecké sezení.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit