- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02671604
Rhabdomyolyse et prostatectomie radicale assistée par robot
La rhabdomyolyse est-elle une complication anesthésique chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot ?
Chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), un pneumopéritoine, une restriction hydrique peropératoire et une position de Trendelenburg prolongée peuvent provoquer une rhabdomyolyse (MR) due à une hypoperfusion des muscles fessiers et des membres inférieurs.
Dans cette étude, il visait à évaluer les effets de l'IMC, des comorbidités, du positionnement peropératoire, de la restriction hydrique et de la durée de la chirurgie sur le développement du RM chez les patients RARP pendant la période périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cinquante-deux patients ASA I-II âgés de 50 à 80 ans, IMC> 25 kg/m2 programmés pour un RARP électif ont été inscrits à l'étude.
Chez tous les patients, des évaluations pré-anesthésiques comprenant des tests de laboratoire et l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) ont été réalisées une semaine avant la chirurgie en clinique d'anesthésie. Les maladies comorbides ont été évaluées en fonction de l'ICC. Une échelle de 4 points a été utilisée pour évaluer les conditions comorbides [1 légère ; 4 sévère]. Le classement des comorbidités a été effectué en additionnant les scores donnés pour chaque maladie comorbide. Sur la base du classement, les patients ont été stratifiés en 4 groupes comme suit : grade 0, 1-2, 3-4 et ≥ 5
Au bloc opératoire, l'intubation était réalisée après une anesthésie standard. Pour la chirurgie, les patients étaient placés en position de lithotomie basse. Tous les patients ont été placés sur un matelas en éponge douce et des coussinets de gel de rembourrage doux ont été fournis au-dessus des épaules. Les patients ont été placés dans un STP à 30 degrés après avoir atteint un pneumopéritoine à un niveau de pression intra-abdominale de 15 mmHg. Après avoir placé le patient dans la position souhaitée (T0), des échantillons de sang ont été prélevés pour les mesures d'ABG, Na, Cl, Ca, K, BUN, Cr, AST, ALT, LDH, cTp-I, CK-MB et CPK.
Pendant l'opération, une solution saline normale (1 m/kg/h) et des perfusions de HES 6 % 200/05 (1 ml/kg/h) ont été appliquées. Le temps opératoire (OT) et le temps de Trendelenburg (TT) ont été enregistrés chez tous les patients.
Les prélèvements sanguins ont été répétés aux heures 6 (T6), 12 (T12) et 24 (T24) après le début de l'intervention. L'hydratation avec 2000 ml de solution cristalloïde a été administrée jusqu'à 24 heures après la chirurgie. Chez tous les patients, le débit urinaire a été surveillé.
La rhabdomyolyse était définie comme un taux sérique de CPK postopératoire supérieur à 5 000 UI/L. Il était prévu de prendre en charge ces patients avec un traitement hypervolémique, une correction de l'acidose par l'utilisation de bicarbonate de sodium IV et une stimulation de la diurèse par le furosémide IV dans le but de maintenir une diurèse minimale de 60 ml/h à un pH de 7.
Le FR postopératoire a été défini comme une augmentation de la créatinine sérique de 1 mg/dl/jour (ou 90 mmol/l/jour) pendant 2 jours consécutifs au-delà de la ligne de base.
Les patients sont sortis avec des tests de laboratoire de contrôle, comprenant les mêmes paramètres, à l'heure 48 (T48) postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- gulsah Karaoren
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
- Agé de 50 à 80 ans,
- IMC >25 kg/m2
- Patients programmés pour un RARP électif
Critère d'exclusion:
- Patients avec un statut de risque ASA III-IV,
- Les patients atteints de maladies comorbides pouvant entraîner une augmentation de l'activité musculaire, telles qu'une dystonie sévère ou un état de mal asthmatique,
- Les patients insuffisants rénaux ou hépatiques et les patients sous statine ou corticothérapie ont été exclus.
- Patients convertis en laparotomie pendant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des valeurs sériques de créatine phosphokinase supérieures à 5 000 UI/L
Délai: Changement de la créatine phosphokinase de base à 24 heures.
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La rhabdomyolyse était définie comme un taux sérique de créatine phosphokinase postopératoire supérieur à 5000 UI/L.
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Changement de la créatine phosphokinase de base à 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: aux heures 0 (T9), 6 (T6), 12 (T12) et 24 (T24) après le début de l'intervention.
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Valeurs de laboratoire du sérum Na, Cl, Ca, K, BUN, Cr, AST, ALT, LDH, cTp-I, CK-MB
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aux heures 0 (T9), 6 (T6), 12 (T12) et 24 (T24) après le début de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: eyup v kucuk, md, Umraniye Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim TK, Yoon JR, Lee MH. Rhabdomyolysis after laparoscopic radical nephrectomy -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59 Suppl(Suppl):S41-4. doi: 10.4097/kjae.2010.59.S.S41. Epub 2010 Dec 31.
- Vijay MK, Vijay P, Kundu AK. Rhabdomyolysis and myogloginuric acute renal failure in the lithotomy/exaggerated lithotomy position of urogenital surgeries. Urol Ann. 2011 Sep;3(3):147-50. doi: 10.4103/0974-7796.84965.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GK9
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