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Rhabdomyolyse et prostatectomie radicale assistée par robot

31 janvier 2016 mis à jour par: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

La rhabdomyolyse est-elle une complication anesthésique chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot ?

Chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), un pneumopéritoine, une restriction hydrique peropératoire et une position de Trendelenburg prolongée peuvent provoquer une rhabdomyolyse (MR) due à une hypoperfusion des muscles fessiers et des membres inférieurs.

Dans cette étude, il visait à évaluer les effets de l'IMC, des comorbidités, du positionnement peropératoire, de la restriction hydrique et de la durée de la chirurgie sur le développement du RM chez les patients RARP pendant la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cinquante-deux patients ASA I-II âgés de 50 à 80 ans, IMC> 25 kg/m2 programmés pour un RARP électif ont été inscrits à l'étude.

Chez tous les patients, des évaluations pré-anesthésiques comprenant des tests de laboratoire et l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) ont été réalisées une semaine avant la chirurgie en clinique d'anesthésie. Les maladies comorbides ont été évaluées en fonction de l'ICC. Une échelle de 4 points a été utilisée pour évaluer les conditions comorbides [1 légère ; 4 sévère]. Le classement des comorbidités a été effectué en additionnant les scores donnés pour chaque maladie comorbide. Sur la base du classement, les patients ont été stratifiés en 4 groupes comme suit : grade 0, 1-2, 3-4 et ≥ 5

Au bloc opératoire, l'intubation était réalisée après une anesthésie standard. Pour la chirurgie, les patients étaient placés en position de lithotomie basse. Tous les patients ont été placés sur un matelas en éponge douce et des coussinets de gel de rembourrage doux ont été fournis au-dessus des épaules. Les patients ont été placés dans un STP à 30 degrés après avoir atteint un pneumopéritoine à un niveau de pression intra-abdominale de 15 mmHg. Après avoir placé le patient dans la position souhaitée (T0), des échantillons de sang ont été prélevés pour les mesures d'ABG, Na, Cl, Ca, K, BUN, Cr, AST, ALT, LDH, cTp-I, CK-MB et CPK.

Pendant l'opération, une solution saline normale (1 m/kg/h) et des perfusions de HES 6 % 200/05 (1 ml/kg/h) ont été appliquées. Le temps opératoire (OT) et le temps de Trendelenburg (TT) ont été enregistrés chez tous les patients.

Les prélèvements sanguins ont été répétés aux heures 6 (T6), 12 (T12) et 24 (T24) après le début de l'intervention. L'hydratation avec 2000 ml de solution cristalloïde a été administrée jusqu'à 24 heures après la chirurgie. Chez tous les patients, le débit urinaire a été surveillé.

La rhabdomyolyse était définie comme un taux sérique de CPK postopératoire supérieur à 5 000 UI/L. Il était prévu de prendre en charge ces patients avec un traitement hypervolémique, une correction de l'acidose par l'utilisation de bicarbonate de sodium IV et une stimulation de la diurèse par le furosémide IV dans le but de maintenir une diurèse minimale de 60 ml/h à un pH de 7.

Le FR postopératoire a été défini comme une augmentation de la créatinine sérique de 1 mg/dl/jour (ou 90 mmol/l/jour) pendant 2 jours consécutifs au-delà de la ligne de base.

Les patients sont sortis avec des tests de laboratoire de contrôle, comprenant les mêmes paramètres, à l'heure 48 (T48) postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • gulsah Karaoren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients programmés pour une prostatectomie radicale assistée par robot élective ont été inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II
  • Agé de 50 à 80 ans,
  • IMC >25 kg/m2
  • Patients programmés pour un RARP électif

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un statut de risque ASA III-IV,
  • Les patients atteints de maladies comorbides pouvant entraîner une augmentation de l'activité musculaire, telles qu'une dystonie sévère ou un état de mal asthmatique,
  • Les patients insuffisants rénaux ou hépatiques et les patients sous statine ou corticothérapie ont été exclus.
  • Patients convertis en laparotomie pendant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs sériques de créatine phosphokinase supérieures à 5 000 UI/L
Délai: Changement de la créatine phosphokinase de base à 24 heures.
La rhabdomyolyse était définie comme un taux sérique de créatine phosphokinase postopératoire supérieur à 5000 UI/L.
Changement de la créatine phosphokinase de base à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: aux heures 0 (T9), 6 (T6), 12 (T12) et 24 (T24) après le début de l'intervention.
Valeurs de laboratoire du sérum Na, Cl, Ca, K, BUN, Cr, AST, ALT, LDH, cTp-I, CK-MB
aux heures 0 (T9), 6 (T6), 12 (T12) et 24 (T24) après le début de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: eyup v kucuk, md, Umraniye Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GK9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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