- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02671604
Rabdomiólisis y prostatectomía radical asistida por robot
¿Es la rabdomiólisis una complicación anestésica en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot?
En pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP), el neumoperitoneo, la restricción de líquidos intraoperatorios y la posición de Trendelenburg prolongada pueden causar rabdomiolisis (RM) debido a la hipoperfusión en los músculos de los glúteos y las extremidades inferiores.
En este estudio, el objetivo fue evaluar los efectos del IMC, las comorbilidades, el posicionamiento intraoperatorio, la restricción de líquidos y la duración de la cirugía en el desarrollo de RM en pacientes con PRAR durante el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cincuenta y dos pacientes ASA I-II de 50 a 80 años de edad, IMC >25 kg/m2 programados para un PRAR electivo se inscribieron en el estudio.
En todos los pacientes, las evaluaciones preanestésicas, incluidas las pruebas de laboratorio y el índice de comorbilidad de Charlson (ICC), se realizaron una semana antes de la cirugía en la clínica de anestesia. Las enfermedades comórbidas se clasificaron según el CCI. Se utilizó una escala de 4 puntos para calificar las condiciones comórbidas [1 leve; 4 grave]. La clasificación de la comorbilidad se realizó sumando las puntuaciones dadas para cada enfermedad comórbida. Según la clasificación, los pacientes se estratificaron en 4 grupos de la siguiente manera: grado 0, 1-2, 3-4 y ≥ 5
En el quirófano, la intubación se realizó después de la anestesia estándar. Para la cirugía, los pacientes se colocaron en posición de litotomía baja. Todos los pacientes fueron colocados en un colchón de esponja suave y se les proporcionaron almohadillas de gel de acolchado suave sobre los hombros. Los pacientes fueron colocados en un STP de 30 grados después de lograr el neumoperitoneo a un nivel de presión intraabdominal de 15 mmHg. Después de colocar al paciente en la posición deseada (T0), se extrajeron muestras de sangre para medir ABG, Na, Cl, Ca, K, BUN, Cr, AST, ALT, LDH, cTp-I, CK-MB y CPK.
Durante la operación, se aplicaron infusiones de solución salina normal (1 m/kg/h) y HES 200/05 al 6% (1 ml/kg/h). El tiempo de operación (OT) y el tiempo de Trendelenburg (TT) se registraron en todos los pacientes.
Las muestras de sangre se repitieron en las horas 6 (T6), 12 (T12) y 24 (T24) después del inicio de la cirugía. Se administró hidratación con 2000 ml de solución cristaloide hasta la hora 24 después de la cirugía. En todos los pacientes se controló la diuresis.
La rabdomiólisis se definió como un nivel de CPK en suero posoperatorio superior a 5.000 UI/L. Se planeó manejar a estos pacientes con terapia hipervolémica, corrección de la acidosis mediante el uso de bicarbonato de sodio IV y estimulación de la diuresis mediante furosemida IV con el objetivo de mantener una diuresis mínima de 60 ml/h a un nivel de pH de 7.
El FR posoperatorio se definió como un aumento de la creatinina sérica de 1 mg/dl/día (o 90 mmol/l/día) durante 2 días consecutivos más allá del valor basal.
Los pacientes fueron dados de alta con exámenes de laboratorio de control, incluidos los mismos parámetros, en la hora 48 (T48) del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- gulsah Karaoren
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Edad 50-80 años,
- IMC >25 kg/m2
- Pacientes programados para una PRAR electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estatus de riesgo ASA III-IV,
- Pacientes con enfermedades comórbidas que pueden provocar un aumento de la actividad muscular, como distonía grave o estado asmático,
- Se excluyeron los pacientes con insuficiencia renal o hepática y los pacientes en tratamiento con estatinas o esteroides.
- Pacientes convertidos a laparotomía durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de creatina fosfoquinasa sérica superiores a 5000 UI/L
Periodo de tiempo: Cambio de la creatina fosfoquinasa basal a las 24 horas.
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La rabdomiólisis se definió como un nivel de creatina fosfoquinasa sérica postoperatoria superior a 5000 UI/L.
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Cambio de la creatina fosfoquinasa basal a las 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: en las horas 0 (T9), 6 (T6), 12 (T12) y 24 (T24) después del inicio de la cirugía.
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Valores de laboratorio de suero Na, Cl, Ca, K, BUN, Cr, AST, ALT, LDH, cTp-I, CK-MB
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en las horas 0 (T9), 6 (T6), 12 (T12) y 24 (T24) después del inicio de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: eyup v kucuk, md, Umraniye Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim TK, Yoon JR, Lee MH. Rhabdomyolysis after laparoscopic radical nephrectomy -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59 Suppl(Suppl):S41-4. doi: 10.4097/kjae.2010.59.S.S41. Epub 2010 Dec 31.
- Vijay MK, Vijay P, Kundu AK. Rhabdomyolysis and myogloginuric acute renal failure in the lithotomy/exaggerated lithotomy position of urogenital surgeries. Urol Ann. 2011 Sep;3(3):147-50. doi: 10.4103/0974-7796.84965.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- GK9
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