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Étude prospective jumelée sur l'efficacité de MitoGrade

14 mars 2016 mis à jour par: Reprogenetics

Les anomalies chromosomiques sont une cause majeure de perte de grossesse. Le dépistage génétique préimplantatoire (PGS) utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) permet la détection efficace de ces anomalies et améliore les résultats cliniques. Cependant, même le transfert d'un embryon chromosomiquement normal ne garantit pas une implantation réussie. Des recherches récentes par Fragouli, et. Al. 2015 a démontré une forte association entre les quantités d'ADN mitochondrial (également connu sous le nom de MitoGradeTM) et les résultats d'implantation dans des embryons déjà classés par PGS comme chromosomiquement normaux. Les chercheurs ont également démontré dans une étude clinique que les embryons normaux MitoGradeTM et PGS normaux ont de meilleures chances d'implantation que les embryons normaux PGS élevés MitoGrade. Le transfert d'embryons normaux à PGS élevée MitoGrade entraîne des taux d'implantation inférieurs à 10 %, tandis que les embryons normaux à PGS normal MitoGrade ont entraîné des taux d'implantation supérieurs à 65 %. Le risque de fausse couche après avoir remplacé l'un ou l'autre type est très faible (environ 8%).

Afin de comprendre l'efficacité complète du test, les enquêteurs mènent une étude prospective jumelée. Cela signifie que les enquêteurs transféreront simultanément un embryon MitoGrade normal et un embryon élevé MitoGrade pour voir si l'un s'implante mieux que l'autre. On s'attend à ce que les patients rejoignant cette étude bénéficient du fait de savoir qu'au moins un embryon est MitoGrade normal PGS normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mitochondries sont considérées comme les centrales électriques des cellules. Ces organites liés à la membrane jouent un rôle vital dans le développement embryonnaire et sont essentiels pour diverses fonctions cellulaires. Et contrairement aux autres organites cellulaires, ils contiennent leur propre ADN (également appelé ADN mitochondrial ou ADNmt). Le développement embryonnaire est un processus énergétique complexe et on pense qu'il dépend fortement de la fonction mitochondriale et de l'expression des gènes de l'ADNmt. On pense que les quantités d'ADNmt restent constantes au cours des trois premiers jours du développement préimplantatoire. Des modifications significatives de l'ADNmt ne sont initiées qu'après le jour 5, lorsque l'embryon a subi la première différenciation cellulaire en trophectoderme (TE) et en masse cellulaire interne. Il est possible que la variation de l'ADNmt puisse expliquer les anomalies chromosomiques en affectant la précision de la ségrégation des chromosomes.

En plus de décrire la relation entre l'expression de l'ADNmt et les résultats cliniques, Reprogenetics et Fragouli et al. (2015) ont pu établir un seuil au-delà duquel aucune grossesse clinique n'était établie. Ces résultats ont ensuite été validés dans une étude prospective en aveugle et validés de manière indépendante à l'aide d'une analyse de séquençage de nouvelle génération (NGS). La quantification de l'ADNmt fournit donc des informations importantes dans la sélection des meilleurs embryons à transférer. MitoGradeTM est une méthode basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel développée pour quantifier la quantité d'ADN mitochondrial (ADNmt) présente dans les embryons préimplantatoires humains. On pense qu'un embryon chromosomiquement normal avec un score MitoGradeTM inférieur au seuil établi aura une plus grande chance d'implantation réussie par rapport à un embryon similaire avec un score MitoGradeTM plus élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Reprogenetics
        • Chercheur principal:
          • Santiago Munne, Ph.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Critères du centre :

1. Offert uniquement aux cliniques avec > 20 % d'embryons élevés MitoGrade

Critères patients :

  1. Les personnes subissant une FIV et un dépistage génétique préimplantatoire (PGS) par séquençage de nouvelle génération (NGS) seront éligibles pour faire partie de l'étude.
  2. L'étude sera limitée aux patients qui ont 4 embryons normaux classés PGS ou plus
  3. Les patients ne subissant pas de PGS ne seront pas inclus dans l'étude.
  4. Les patients subissant un DPI (pour les troubles génétiques) plus un PGS seront exclus.

Critère d'exclusion:

1. Aucun autre groupe spécifique d'individus (âge, origine ethnique, don d'ovules, etc.) ne sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double transfert d'embryon
Les patients avec des embryons normaux PGS MitoGrade normal et Mitograde élevé auront deux embryons remplacés - un Mitograde normal et un Mitograde élevé.
MitoGrade fait référence à l'évaluation de l'ADN mitochondrial dans les embryons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation entre les embryons MitoGrade normaux et MitoGrade élevés
Délai: Analyse post-natale (9-10 mois après le remplacement)
Utilisation des empreintes digitales ADN (via un frottis buccal) pour déterminer quel embryon a été implanté
Analyse post-natale (9-10 mois après le remplacement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.111b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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