- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02673125
Étude prospective jumelée sur l'efficacité de MitoGrade
Les anomalies chromosomiques sont une cause majeure de perte de grossesse. Le dépistage génétique préimplantatoire (PGS) utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) permet la détection efficace de ces anomalies et améliore les résultats cliniques. Cependant, même le transfert d'un embryon chromosomiquement normal ne garantit pas une implantation réussie. Des recherches récentes par Fragouli, et. Al. 2015 a démontré une forte association entre les quantités d'ADN mitochondrial (également connu sous le nom de MitoGradeTM) et les résultats d'implantation dans des embryons déjà classés par PGS comme chromosomiquement normaux. Les chercheurs ont également démontré dans une étude clinique que les embryons normaux MitoGradeTM et PGS normaux ont de meilleures chances d'implantation que les embryons normaux PGS élevés MitoGrade. Le transfert d'embryons normaux à PGS élevée MitoGrade entraîne des taux d'implantation inférieurs à 10 %, tandis que les embryons normaux à PGS normal MitoGrade ont entraîné des taux d'implantation supérieurs à 65 %. Le risque de fausse couche après avoir remplacé l'un ou l'autre type est très faible (environ 8%).
Afin de comprendre l'efficacité complète du test, les enquêteurs mènent une étude prospective jumelée. Cela signifie que les enquêteurs transféreront simultanément un embryon MitoGrade normal et un embryon élevé MitoGrade pour voir si l'un s'implante mieux que l'autre. On s'attend à ce que les patients rejoignant cette étude bénéficient du fait de savoir qu'au moins un embryon est MitoGrade normal PGS normal.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les mitochondries sont considérées comme les centrales électriques des cellules. Ces organites liés à la membrane jouent un rôle vital dans le développement embryonnaire et sont essentiels pour diverses fonctions cellulaires. Et contrairement aux autres organites cellulaires, ils contiennent leur propre ADN (également appelé ADN mitochondrial ou ADNmt). Le développement embryonnaire est un processus énergétique complexe et on pense qu'il dépend fortement de la fonction mitochondriale et de l'expression des gènes de l'ADNmt. On pense que les quantités d'ADNmt restent constantes au cours des trois premiers jours du développement préimplantatoire. Des modifications significatives de l'ADNmt ne sont initiées qu'après le jour 5, lorsque l'embryon a subi la première différenciation cellulaire en trophectoderme (TE) et en masse cellulaire interne. Il est possible que la variation de l'ADNmt puisse expliquer les anomalies chromosomiques en affectant la précision de la ségrégation des chromosomes.
En plus de décrire la relation entre l'expression de l'ADNmt et les résultats cliniques, Reprogenetics et Fragouli et al. (2015) ont pu établir un seuil au-delà duquel aucune grossesse clinique n'était établie. Ces résultats ont ensuite été validés dans une étude prospective en aveugle et validés de manière indépendante à l'aide d'une analyse de séquençage de nouvelle génération (NGS). La quantification de l'ADNmt fournit donc des informations importantes dans la sélection des meilleurs embryons à transférer. MitoGradeTM est une méthode basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel développée pour quantifier la quantité d'ADN mitochondrial (ADNmt) présente dans les embryons préimplantatoires humains. On pense qu'un embryon chromosomiquement normal avec un score MitoGradeTM inférieur au seuil établi aura une plus grande chance d'implantation réussie par rapport à un embryon similaire avec un score MitoGradeTM plus élevé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Recrutement
- Reprogenetics
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Chercheur principal:
- Santiago Munne, Ph.D
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Contact:
- Numéro de téléphone: 973-436-5000
- E-mail: research@reprogenetics.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères du centre :
1. Offert uniquement aux cliniques avec > 20 % d'embryons élevés MitoGrade
Critères patients :
- Les personnes subissant une FIV et un dépistage génétique préimplantatoire (PGS) par séquençage de nouvelle génération (NGS) seront éligibles pour faire partie de l'étude.
- L'étude sera limitée aux patients qui ont 4 embryons normaux classés PGS ou plus
- Les patients ne subissant pas de PGS ne seront pas inclus dans l'étude.
- Les patients subissant un DPI (pour les troubles génétiques) plus un PGS seront exclus.
Critère d'exclusion:
1. Aucun autre groupe spécifique d'individus (âge, origine ethnique, don d'ovules, etc.) ne sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double transfert d'embryon
Les patients avec des embryons normaux PGS MitoGrade normal et Mitograde élevé auront deux embryons remplacés - un Mitograde normal et un Mitograde élevé.
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MitoGrade fait référence à l'évaluation de l'ADN mitochondrial dans les embryons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation entre les embryons MitoGrade normaux et MitoGrade élevés
Délai: Analyse post-natale (9-10 mois après le remplacement)
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Utilisation des empreintes digitales ADN (via un frottis buccal) pour déterminer quel embryon a été implanté
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Analyse post-natale (9-10 mois après le remplacement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.111b
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