Prospektive gepaarte Studie zur Wirksamkeit von MitoGrade
Chromosomenanomalien sind eine der Hauptursachen für Fehlgeburten. Das genetische Präimplantationsscreening (PGS) mit Next Generation Sequencing (NGS) ermöglicht die effektive Erkennung dieser Anomalien und verbessert die klinischen Ergebnisse. Aber auch der Transfer eines chromosomal normalen Embryos garantiert keine erfolgreiche Implantation. Jüngste Forschungen von Fragouli, et. Al. 2015 hat einen starken Zusammenhang zwischen mitochondrialen DNA-Mengen (auch bekannt als MitoGradeTM) und Implantationsergebnissen bei Embryonen gezeigt, die von PGS bereits als chromosomal normal eingestuft wurden. Forscher haben auch in einer klinischen Studie gezeigt, dass normale MitoGradeTM- und PGS-normale Embryonen höhere Implantationschancen haben als normale MitoGrade-Embryonen mit erhöhtem PGS. Der Transfer normaler MitoGrade-Embryonen mit erhöhtem PGS führt zu Implantationsraten von weniger als 10 %, während normale MitoGrade-Embryonen mit normalem PGS zu mehr als 65 % Implantationsraten führten. Das Risiko einer Fehlgeburt nach dem Austausch beider Typen ist sehr gering (ca. 8 %).
Um die vollständige Wirksamkeit des Tests zu verstehen, führen die Forscher eine gepaarte prospektive Studie durch. Dies bedeutet, dass die Forscher gleichzeitig einen Embryo mit normalem MitoGrade und einen Embryo mit erhöhtem MitoGrade übertragen, um zu sehen, ob sich einer besser einnistet als der andere. Es wird erwartet, dass Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, davon profitieren werden, wenn sie wissen, dass mindestens ein Embryo MitoGrade-normal PGS-normal ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mitochondrien gelten als Kraftwerke der Zellen. Diese membrangebundenen Organellen spielen eine wichtige Rolle bei der Embryonalentwicklung und sind für verschiedene Zellfunktionen unerlässlich. Und im Gegensatz zu anderen Zellorganellen enthalten sie ihre eigene DNA (auch bekannt als mitochondriale DNA oder mtDNA). Die Embryonalentwicklung ist ein komplexer energiegetriebener Prozess und es wird angenommen, dass sie stark von der mitochondrialen Funktion und der mtDNA-Genexpression abhängt. Es wird angenommen, dass die Mengen an mtDNA in den ersten drei Tagen der Präimplantationsentwicklung konstant bleiben. Signifikante Veränderungen in der mtDNA werden erst nach dem 5. Tag ausgelöst, wenn der Embryo die erste zelluläre Differenzierung in Trophektoderm (TE) und innere Zellmasse durchlaufen hat. Es ist möglich, dass mtDNA-Variationen Chromosomenanomalien erklären, indem sie die Genauigkeit der Chromosomentrennung beeinflussen.
Neben der Beschreibung der Beziehung zwischen mtDNA-Expression und klinischen Ergebnissen haben Reprogenetics und Fragouli et al. (2015) konnten einen Schwellenwert festlegen, über dem keine klinische Schwangerschaft festgestellt wurde. Diese Ergebnisse wurden in einer prospektiven Blindstudie weiter validiert und mithilfe der Next-Generation-Sequencing-Analyse (NGS) unabhängig validiert. Die Quantifizierung der mtDNA liefert daher wichtige Informationen bei der Auswahl der besten Embryonen für den Transfer. MitoGradeTM ist eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierte Methode, die entwickelt wurde, um die Menge an mitochondrialer DNA (mtDNA) zu quantifizieren, die in menschlichen Embryonen vor der Implantation vorhanden ist. Es wird angenommen, dass ein chromosomal normaler Embryo mit einem MitoGradeTM-Score unter dem festgelegten Schwellenwert eine höhere Chance auf eine erfolgreiche Implantation hat als ein ähnlicher Embryo mit einem höheren MitoGradeTM-Score.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Rekrutierung
- Reprogenetics
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Hauptermittler:
- Santiago Munne, Ph.D
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Kontakt:
- Telefonnummer: 973-436-5000
- E-Mail: research@reprogenetics.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zentrumskriterien:
1. Wird nur Kliniken mit >20 % MitoGrade-erhöhten Embryonen angeboten
Patientenkriterien:
- Personen, die sich einer IVF und einem genetischen Präimplantationsscreening (PGS) durch Next Generation Sequencing (NGS) unterziehen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Die Studie wird auf jene Patienten beschränkt, die 4 oder mehr PGS-klassifizierte normale Embryonen haben
- Patienten, die sich keiner PGS unterziehen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Patienten, die sich einer PID (für genetische Störungen) plus PGS unterziehen, werden ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
1. Keine andere spezifische Personengruppe (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Eizellspende usw.) wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelter Embryotransfer
Bei Patienten mit sowohl Mitograd-normalen als auch Mitograd-erhöhten PGS-normalen Embryonen werden zwei Embryonen ersetzt – ein Mitograd-normaler und ein Mitograd-erhöhter.
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MitoGrade bezieht sich auf die mitochondriale DNA-Beurteilung in Embryonen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsraten zwischen MitoGrade normalen und MitoGrade erhöhten Embryonen
Zeitfenster: Postnatale Analyse (9-10 Monate nach Ersatz)
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Verwendung von DNA-Fingerprinting (über Wangenabstrich), um festzustellen, welcher Embryo sich eingenistet hat
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Postnatale Analyse (9-10 Monate nach Ersatz)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3.111b
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