- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02673125
Estudo prospectivo pareado sobre a eficácia do MitoGrade
As anormalidades cromossômicas são uma das principais causas de perda gestacional. A triagem genética pré-implantação (PGS) usando sequenciamento de próxima geração (NGS) permite a detecção eficaz dessas anormalidades e melhora os resultados clínicos. No entanto, mesmo a transferência de um embrião cromossomicamente normal não garante uma implantação bem-sucedida. Pesquisa recente por Fragouli, et. al. 2015 demonstrou uma forte associação entre as quantidades de DNA mitocondrial (também conhecido como MitoGradeTM) e os resultados da implantação em embriões que já são classificados pelo PGS como cromossomicamente normais. Os investigadores também demonstraram em um estudo clínico que os embriões normais MitoGradeTM e normais PGS têm maiores chances de implantação do que os embriões normais PGS elevados MitoGrade. A transferência de embriões normais PGS elevados de MitoGrade resulta em taxas de implantação inferiores a 10%, enquanto embriões normais PGS normais de MitoGrade resultam em taxas de implantação superiores a 65%. O risco de aborto após a substituição de qualquer um dos tipos é muito baixo (cerca de 8%).
Para entender a eficácia completa do teste, os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo pareado. Isso significa que os investigadores irão transferir um embrião MitoGrade normal e um MitoGrade elevado ao mesmo tempo para ver se um implanta melhor que o outro. Espera-se que os pacientes que ingressam neste estudo se beneficiem ao saber que pelo menos um embrião é MitoGrade normal PGS normal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As mitocôndrias são consideradas as usinas de força das células. Essas organelas ligadas à membrana desempenham um papel vital no desenvolvimento embrionário e são essenciais para várias funções celulares. E ao contrário de outras organelas celulares, elas contêm seu próprio DNA (também conhecido como DNA mitocondrial ou mtDNA). O desenvolvimento embrionário é um processo complexo movido a energia e acredita-se que seja altamente dependente da função mitocondrial e da expressão do gene mtDNA. Acredita-se que as quantidades de mtDNA permaneçam constantes nos primeiros três dias de desenvolvimento pré-implantação. Alterações significativas no mtDNA não são iniciadas até depois do dia 5, quando o embrião passou pela primeira diferenciação celular em trofectoderme (TE) e massa celular interna. É possível que a variação do mtDNA possa explicar as anormalidades cromossômicas afetando a precisão da segregação cromossômica.
Além de descrever a relação entre a expressão do mtDNA e os resultados clínicos, Reprogenetics e Fragouli et al. (2015) foram capazes de estabelecer um limite acima do qual nenhuma gravidez clínica foi estabelecida. Esses resultados foram posteriormente validados em um estudo prospectivo cego e validados independentemente usando a análise de sequenciamento de próxima geração (NGS). A quantificação de mtDNA, portanto, fornece informações importantes na seleção dos melhores embriões para transferência. MitoGradeTM é um método baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real desenvolvido para quantificar a quantidade de DNA mitocondrial (mtDNA) presente em embriões humanos pré-implantação. Acredita-se que um embrião cromossomicamente normal com uma pontuação MitoGradeTM inferior ao limite estabelecido terá uma chance maior de implantação bem-sucedida em comparação com um embrião semelhante com uma pontuação MitoGradeTM mais alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Recrutamento
- Reprogenetics
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Investigador principal:
- Santiago Munne, Ph.D
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Contato:
- Número de telefone: 973-436-5000
- E-mail: research@reprogenetics.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios centrais:
1. Oferecido apenas para as clínicas com >20% de embriões MitoGrade elevados
Critérios do paciente:
- Pessoas submetidas a fertilização in vitro e triagem genética pré-implantação (PGS) por meio do sequenciamento de próxima geração (NGS) serão elegíveis para fazer parte do estudo.
- O estudo será limitado aos pacientes que têm 4 ou mais embriões normais classificados como PGS
- Pacientes não submetidos a PGS não serão incluídos como parte do estudo.
- Os pacientes submetidos a PGD (para distúrbios genéticos) mais PGS serão excluídos.
Critério de exclusão:
1. Nenhum outro grupo específico de indivíduos (idade, etnia, doação de óvulos, etc.) será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transferência dupla de embriões
Pacientes com embriões PGS normais MitoGrade normais e Mitograde elevados terão dois embriões substituídos - um Mitograde normal e um Mitograde elevado.
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MitoGrade refere-se à avaliação do DNA mitocondrial em embriões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de implantação entre embriões MitoGrade normais e MitoGrade elevados
Prazo: Análise pós-natal (9-10 meses após a substituição)
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Usando impressão digital de DNA (via cotonete) para determinar qual embrião foi implantado
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Análise pós-natal (9-10 meses após a substituição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3.111b
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