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Estudo prospectivo pareado sobre a eficácia do MitoGrade

14 de março de 2016 atualizado por: Reprogenetics

As anormalidades cromossômicas são uma das principais causas de perda gestacional. A triagem genética pré-implantação (PGS) usando sequenciamento de próxima geração (NGS) permite a detecção eficaz dessas anormalidades e melhora os resultados clínicos. No entanto, mesmo a transferência de um embrião cromossomicamente normal não garante uma implantação bem-sucedida. Pesquisa recente por Fragouli, et. al. 2015 demonstrou uma forte associação entre as quantidades de DNA mitocondrial (também conhecido como MitoGradeTM) e os resultados da implantação em embriões que já são classificados pelo PGS como cromossomicamente normais. Os investigadores também demonstraram em um estudo clínico que os embriões normais MitoGradeTM e normais PGS têm maiores chances de implantação do que os embriões normais PGS elevados MitoGrade. A transferência de embriões normais PGS elevados de MitoGrade resulta em taxas de implantação inferiores a 10%, enquanto embriões normais PGS normais de MitoGrade resultam em taxas de implantação superiores a 65%. O risco de aborto após a substituição de qualquer um dos tipos é muito baixo (cerca de 8%).

Para entender a eficácia completa do teste, os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo pareado. Isso significa que os investigadores irão transferir um embrião MitoGrade normal e um MitoGrade elevado ao mesmo tempo para ver se um implanta melhor que o outro. Espera-se que os pacientes que ingressam neste estudo se beneficiem ao saber que pelo menos um embrião é MitoGrade normal PGS normal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mitocôndrias são consideradas as usinas de força das células. Essas organelas ligadas à membrana desempenham um papel vital no desenvolvimento embrionário e são essenciais para várias funções celulares. E ao contrário de outras organelas celulares, elas contêm seu próprio DNA (também conhecido como DNA mitocondrial ou mtDNA). O desenvolvimento embrionário é um processo complexo movido a energia e acredita-se que seja altamente dependente da função mitocondrial e da expressão do gene mtDNA. Acredita-se que as quantidades de mtDNA permaneçam constantes nos primeiros três dias de desenvolvimento pré-implantação. Alterações significativas no mtDNA não são iniciadas até depois do dia 5, quando o embrião passou pela primeira diferenciação celular em trofectoderme (TE) e massa celular interna. É possível que a variação do mtDNA possa explicar as anormalidades cromossômicas afetando a precisão da segregação cromossômica.

Além de descrever a relação entre a expressão do mtDNA e os resultados clínicos, Reprogenetics e Fragouli et al. (2015) foram capazes de estabelecer um limite acima do qual nenhuma gravidez clínica foi estabelecida. Esses resultados foram posteriormente validados em um estudo prospectivo cego e validados independentemente usando a análise de sequenciamento de próxima geração (NGS). A quantificação de mtDNA, portanto, fornece informações importantes na seleção dos melhores embriões para transferência. MitoGradeTM é um método baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real desenvolvido para quantificar a quantidade de DNA mitocondrial (mtDNA) presente em embriões humanos pré-implantação. Acredita-se que um embrião cromossomicamente normal com uma pontuação MitoGradeTM inferior ao limite estabelecido terá uma chance maior de implantação bem-sucedida em comparação com um embrião semelhante com uma pontuação MitoGradeTM mais alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Reprogenetics
        • Investigador principal:
          • Santiago Munne, Ph.D
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios centrais:

1. Oferecido apenas para as clínicas com >20% de embriões MitoGrade elevados

Critérios do paciente:

  1. Pessoas submetidas a fertilização in vitro e triagem genética pré-implantação (PGS) por meio do sequenciamento de próxima geração (NGS) serão elegíveis para fazer parte do estudo.
  2. O estudo será limitado aos pacientes que têm 4 ou mais embriões normais classificados como PGS
  3. Pacientes não submetidos a PGS não serão incluídos como parte do estudo.
  4. Os pacientes submetidos a PGD (para distúrbios genéticos) mais PGS serão excluídos.

Critério de exclusão:

1. Nenhum outro grupo específico de indivíduos (idade, etnia, doação de óvulos, etc.) será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transferência dupla de embriões
Pacientes com embriões PGS normais MitoGrade normais e Mitograde elevados terão dois embriões substituídos - um Mitograde normal e um Mitograde elevado.
MitoGrade refere-se à avaliação do DNA mitocondrial em embriões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de implantação entre embriões MitoGrade normais e MitoGrade elevados
Prazo: Análise pós-natal (9-10 meses após a substituição)
Usando impressão digital de DNA (via cotonete) para determinar qual embrião foi implantado
Análise pós-natal (9-10 meses após a substituição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3.111b

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