Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie w parach dotyczące skuteczności MitoGrade

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Reprogenetics

Aberracje chromosomowe są główną przyczyną utraty ciąży. Preimplantation Genetic Screening (PGS) z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji (NGS) pozwala na skuteczne wykrycie tych nieprawidłowości i poprawę wyników klinicznych. Jednak nawet transfer zarodka z prawidłowym chromosomem nie gwarantuje udanej implantacji. Ostatnie badania Fragouli i in. glin. 2015 wykazał silny związek między ilością mitochondrialnego DNA (znanego również jako MitoGradeTM) a wynikami implantacji w zarodkach, które zostały już sklasyfikowane przez PGS jako chromosomalnie prawidłowe. Badacze wykazali również w badaniu klinicznym, że normalne zarodki MitoGradeTM i normalne PGS mają większe szanse na implantację niż normalne zarodki PGS z podwyższonym MitoGrade. Przenoszenie normalnych zarodków PGS z podwyższonym wskaźnikiem MitoGrade daje mniej niż 10% wskaźnika implantacji, podczas gdy normalny zarodek MitoGrade z prawidłowym PGS daje ponad 65% wskaźnika implantacji. Ryzyko poronienia po wymianie któregokolwiek typu jest bardzo niskie (około 8%).

Aby zrozumieć pełną skuteczność testu, badacze przeprowadzają sparowane badanie prospektywne. Oznacza to, że badacze będą przenosić jednocześnie normalny zarodek MitoGrade i podwyższony zarodek MitoGrade, aby sprawdzić, czy jeden zagnieżdża się lepiej niż drugi. Oczekuje się, że pacjenci przystępujący do tego badania odniosą korzyści, wiedząc, że co najmniej jeden zarodek jest w normie MitoGrade PGS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mitochondria są uważane za elektrownie komórek. Te związane z błoną organelle odgrywają istotną rolę w rozwoju embrionalnym i są niezbędne dla różnych funkcji komórkowych. I w przeciwieństwie do innych organelli komórkowych, zawierają własne DNA (znane również jako mitochondrialne DNA lub mtDNA). Rozwój embrionalny jest złożonym procesem napędzanym energią i uważa się, że jest wysoce zależny od funkcji mitochondriów i ekspresji genów mtDNA. Uważa się, że ilość mtDNA pozostaje stała w pierwszych trzech dniach rozwoju przedimplantacyjnego. Znaczące zmiany w mtDNA są inicjowane dopiero po 5 dniu, kiedy zarodek przeszedł pierwsze różnicowanie komórkowe w trofektodermę (TE) i wewnętrzną masę komórkową. Jest możliwe, że zmienność mtDNA może odpowiadać za nieprawidłowości chromosomalne, wpływając na dokładność segregacji chromosomów.

Oprócz opisu związku między ekspresją mtDNA a wynikami klinicznymi, Reprogenetics i Fragouli et al. (2015) byli w stanie ustalić próg, powyżej którego nie stwierdzono klinicznej ciąży. Wyniki te zostały dodatkowo zweryfikowane w prospektywnym badaniu z ślepą próbą i niezależnie zweryfikowane przy użyciu analizy sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Oznaczanie ilościowe mtDNA dostarcza zatem ważnych informacji przy wyborze najlepszych zarodków do transferu. MitoGradeTM to metoda oparta na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, opracowana w celu ilościowego określenia ilości mitochondrialnego DNA (mtDNA) obecnego w ludzkich zarodkach przedimplantacyjnych. Uważa się, że prawidłowy chromosomalnie zarodek z wynikiem MitoGradeTM niższym niż ustalony próg będzie miał większe szanse na udaną implantację w porównaniu z podobnym zarodkiem z wyższym wynikiem MitoGradeTM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Reprogenetics
        • Główny śledczy:
          • Santiago Munne, Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ośrodka:

1. Oferowane tylko klinikom z zarodkami z podwyższonym poziomem MitoGrade >20%.

Kryteria pacjenta:

  1. Osoby przechodzące IVF i preimplantacyjne genetyczne badania przesiewowe (PGS) poprzez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  2. Badanie będzie ograniczone do tych pacjentów, którzy mają 4 lub więcej normalnych zarodków sklasyfikowanych w PGS
  3. Pacjenci niepoddawani PGS nie będą włączani do badania.
  4. Pacjenci poddawani PGD (z powodu zaburzeń genetycznych) plus PGS zostaną wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

1. Żadna inna określona grupa osób (wiek, pochodzenie etniczne, dawca komórek jajowych itp.) nie zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójny transfer zarodków
Pacjentki z normalnymi zarodkami PGS zarówno w normie MitoGrade, jak i z podwyższonym mitogradem będą miały wymienione dwa zarodki — jeden z prawidłowym mitogradem i jeden z podwyższonym mitogradem.
MitoGrade odnosi się do oceny mitochondrialnego DNA w zarodkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki implantacji między normalnymi i podwyższonymi zarodkami MitoGrade
Ramy czasowe: Analiza poporodowa (9-10 miesięcy po wymianie)
Wykorzystanie odcisków palców DNA (poprzez wymaz z policzka) w celu określenia, który zarodek został wszczepiony
Analiza poporodowa (9-10 miesięcy po wymianie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.111b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj