- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02673125
Prospektywne badanie w parach dotyczące skuteczności MitoGrade
Aberracje chromosomowe są główną przyczyną utraty ciąży. Preimplantation Genetic Screening (PGS) z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji (NGS) pozwala na skuteczne wykrycie tych nieprawidłowości i poprawę wyników klinicznych. Jednak nawet transfer zarodka z prawidłowym chromosomem nie gwarantuje udanej implantacji. Ostatnie badania Fragouli i in. glin. 2015 wykazał silny związek między ilością mitochondrialnego DNA (znanego również jako MitoGradeTM) a wynikami implantacji w zarodkach, które zostały już sklasyfikowane przez PGS jako chromosomalnie prawidłowe. Badacze wykazali również w badaniu klinicznym, że normalne zarodki MitoGradeTM i normalne PGS mają większe szanse na implantację niż normalne zarodki PGS z podwyższonym MitoGrade. Przenoszenie normalnych zarodków PGS z podwyższonym wskaźnikiem MitoGrade daje mniej niż 10% wskaźnika implantacji, podczas gdy normalny zarodek MitoGrade z prawidłowym PGS daje ponad 65% wskaźnika implantacji. Ryzyko poronienia po wymianie któregokolwiek typu jest bardzo niskie (około 8%).
Aby zrozumieć pełną skuteczność testu, badacze przeprowadzają sparowane badanie prospektywne. Oznacza to, że badacze będą przenosić jednocześnie normalny zarodek MitoGrade i podwyższony zarodek MitoGrade, aby sprawdzić, czy jeden zagnieżdża się lepiej niż drugi. Oczekuje się, że pacjenci przystępujący do tego badania odniosą korzyści, wiedząc, że co najmniej jeden zarodek jest w normie MitoGrade PGS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mitochondria są uważane za elektrownie komórek. Te związane z błoną organelle odgrywają istotną rolę w rozwoju embrionalnym i są niezbędne dla różnych funkcji komórkowych. I w przeciwieństwie do innych organelli komórkowych, zawierają własne DNA (znane również jako mitochondrialne DNA lub mtDNA). Rozwój embrionalny jest złożonym procesem napędzanym energią i uważa się, że jest wysoce zależny od funkcji mitochondriów i ekspresji genów mtDNA. Uważa się, że ilość mtDNA pozostaje stała w pierwszych trzech dniach rozwoju przedimplantacyjnego. Znaczące zmiany w mtDNA są inicjowane dopiero po 5 dniu, kiedy zarodek przeszedł pierwsze różnicowanie komórkowe w trofektodermę (TE) i wewnętrzną masę komórkową. Jest możliwe, że zmienność mtDNA może odpowiadać za nieprawidłowości chromosomalne, wpływając na dokładność segregacji chromosomów.
Oprócz opisu związku między ekspresją mtDNA a wynikami klinicznymi, Reprogenetics i Fragouli et al. (2015) byli w stanie ustalić próg, powyżej którego nie stwierdzono klinicznej ciąży. Wyniki te zostały dodatkowo zweryfikowane w prospektywnym badaniu z ślepą próbą i niezależnie zweryfikowane przy użyciu analizy sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Oznaczanie ilościowe mtDNA dostarcza zatem ważnych informacji przy wyborze najlepszych zarodków do transferu. MitoGradeTM to metoda oparta na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, opracowana w celu ilościowego określenia ilości mitochondrialnego DNA (mtDNA) obecnego w ludzkich zarodkach przedimplantacyjnych. Uważa się, że prawidłowy chromosomalnie zarodek z wynikiem MitoGradeTM niższym niż ustalony próg będzie miał większe szanse na udaną implantację w porównaniu z podobnym zarodkiem z wyższym wynikiem MitoGradeTM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Rekrutacyjny
- Reprogenetics
-
Główny śledczy:
- Santiago Munne, Ph.D
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 973-436-5000
- E-mail: research@reprogenetics.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ośrodka:
1. Oferowane tylko klinikom z zarodkami z podwyższonym poziomem MitoGrade >20%.
Kryteria pacjenta:
- Osoby przechodzące IVF i preimplantacyjne genetyczne badania przesiewowe (PGS) poprzez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Badanie będzie ograniczone do tych pacjentów, którzy mają 4 lub więcej normalnych zarodków sklasyfikowanych w PGS
- Pacjenci niepoddawani PGS nie będą włączani do badania.
- Pacjenci poddawani PGD (z powodu zaburzeń genetycznych) plus PGS zostaną wykluczeni.
Kryteria wyłączenia:
1. Żadna inna określona grupa osób (wiek, pochodzenie etniczne, dawca komórek jajowych itp.) nie zostanie wykluczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójny transfer zarodków
Pacjentki z normalnymi zarodkami PGS zarówno w normie MitoGrade, jak i z podwyższonym mitogradem będą miały wymienione dwa zarodki — jeden z prawidłowym mitogradem i jeden z podwyższonym mitogradem.
|
MitoGrade odnosi się do oceny mitochondrialnego DNA w zarodkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki implantacji między normalnymi i podwyższonymi zarodkami MitoGrade
Ramy czasowe: Analiza poporodowa (9-10 miesięcy po wymianie)
|
Wykorzystanie odcisków palców DNA (poprzez wymaz z policzka) w celu określenia, który zarodek został wszczepiony
|
Analiza poporodowa (9-10 miesięcy po wymianie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.111b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .