- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02673125
Проспективное парное исследование эффективности MitoGrade
Хромосомные аномалии являются основной причиной невынашивания беременности. Преимплантационный генетический скрининг (PGS) с использованием секвенирования нового поколения (NGS) позволяет эффективно выявлять эти аномалии и улучшать клинические результаты. Однако даже перенос хромосомно нормального эмбриона не гарантирует успешной имплантации. Недавнее исследование Fragouli, et. др. 2015 продемонстрировал сильную связь между количеством митохондриальной ДНК (также известной как MitoGradeTM) и результатами имплантации у эмбрионов, которые уже классифицированы PGS как хромосомно нормальные. Исследователи также продемонстрировали в клиническом исследовании, что нормальные эмбрионы MitoGradeTM и нормальные эмбрионы PGS имеют более высокие шансы на имплантацию, чем нормальные эмбрионы MitoGrade с повышенным уровнем PGS. Перенос нормальных эмбрионов MitoGrade с повышенным PGS приводит к частоте имплантации менее 10%, в то время как перенос нормальных эмбрионов MitoGrade с нормальным PGS приводит к более чем 65% частоте имплантации. Риск выкидыша после замены любого типа очень низок (около 8%).
Чтобы понять полную эффективность теста, исследователи проводят парное проспективное исследование. Это означает, что исследователи будут одновременно переносить нормальный эмбрион MitoGrade и эмбрион с улучшенным MitoGrade, чтобы увидеть, имплантируется ли один из них лучше, чем другой. Ожидается, что пациенты, присоединяющиеся к этому исследованию, получат пользу, узнав, что по крайней мере один эмбрион имеет нормальный PGS MitoGrade.
Обзор исследования
Подробное описание
Митохондрии считаются электростанциями клеток. Эти связанные с мембраной органеллы играют жизненно важную роль в эмбриональном развитии и необходимы для различных клеточных функций. И в отличие от других клеточных органелл, они содержат свою собственную ДНК (также известную как митохондриальная ДНК или мтДНК). Эмбриональное развитие представляет собой сложный процесс, управляемый энергией, и считается, что он сильно зависит от функции митохондрий и экспрессии генов мтДНК. Считается, что количество мтДНК остается постоянным в первые трое суток преимплантационного развития. Значительные изменения в мтДНК не инициируются до 5-го дня, когда эмбрион претерпевает первую клеточную дифференцировку в трофэктодерму (TE) и внутреннюю клеточную массу. Возможно, что вариации мтДНК могут объяснять хромосомные аномалии, влияя на точность сегрегации хромосом.
Помимо описания взаимосвязи между экспрессией мтДНК и клиническими исходами, Reprogenetics and Fragouli et al. (2015) удалось установить пороговое значение, при превышении которого клиническая беременность не устанавливалась. Эти результаты были дополнительно подтверждены в проспективном слепом исследовании и независимо подтверждены с помощью анализа секвенирования следующего поколения (NGS). Таким образом, количественная оценка мтДНК дает важную информацию при выборе лучших эмбрионов для переноса. MitoGradeTM — это метод, основанный на полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, разработанный для количественного определения количества митохондриальной ДНК (мтДНК), присутствующей в преимплантационных эмбрионах человека. Считается, что хромосомно нормальный эмбрион с показателем MitoGradeTM ниже установленного порога будет иметь более высокие шансы на успешную имплантацию по сравнению с аналогичным эмбрионом с более высоким показателем MitoGradeTM.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Рекрутинг
- Reprogenetics
-
Главный следователь:
- Santiago Munne, Ph.D
-
Контакт:
- Номер телефона: 973-436-5000
- Электронная почта: research@reprogenetics.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии центра:
1. Предлагается только тем клиникам, в которых эмбрионы с повышенным уровнем MitoGrade > 20 %
Критерии пациента:
- Лица, проходящие ЭКО и преимплантационный генетический скрининг (PGS) посредством секвенирования нового поколения (NGS), будут иметь право участвовать в исследовании.
- Исследование будет ограничено теми пациентами, у которых есть 4 или более нормальных эмбрионов по классификации PGS.
- Пациенты, не проходящие ПГС, не будут включены в исследование.
- Пациенты, проходящие ПГД (по поводу генетических нарушений) плюс ПГС, будут исключены.
Критерий исключения:
1. Никакая другая конкретная группа лиц (возраст, этническая принадлежность, донорство яйцеклеток и т. д.) не будет исключена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной перенос эмбрионов
Пациентам как с нормальным эмбрионом MitoGrade, так и с нормальным эмбрионом Mitograde с повышенным уровнем PGS будет заменено два эмбриона — один с нормальным Mitograde и один с повышенным Mitograde.
|
MitoGrade относится к оценке митохондриальной ДНК у эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации между нормальными и повышенными эмбрионами MitoGrade
Временное ограничение: Постнатальный анализ (9-10 месяцев после замены)
|
Использование ДНК-отпечатков пальцев (через щечный мазок), чтобы определить, какой эмбрион имплантирован
|
Постнатальный анализ (9-10 месяцев после замены)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.111b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .