Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva parillinen tutkimus MitoGraden tehokkuudesta

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Reprogenetics

Kromosomipoikkeavuudet ovat suurin syy raskauden menetykseen. Seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) käyttävä preimplantaatiogeeniseulonta (PGS) mahdollistaa näiden poikkeavuuksien tehokkaan havaitsemisen ja parantaa kliinisiä tuloksia. Edes kromosomisesti normaalin alkion siirto ei kuitenkaan takaa onnistunutta implantaatiota. Tuore tutkimus Fragouli, et. al. 2015 on osoittanut vahvan yhteyden mitokondrioiden DNA-määrien (tunnetaan myös nimellä MitoGradeTM) ja implantaatiotulosten välillä alkioissa, jotka PGS on jo luokitellut kromosomaalisesti normaaleiksi. Tutkijat ovat myös osoittaneet kliinisessä tutkimuksessa, että MitoGradeTM-normaaleilla ja PGS-normaaleilla alkioilla on suuremmat mahdollisuudet implantaatioon kuin MitoGrade-kohonneilla PGS-normaaleilla alkioilla. MitoGrade-koholla olevien normaalien PGS-alkioiden siirtäminen johtaa alle 10 %:n implantaatioasteeseen, kun taas MitoGrade-normaalit PGS-alkiot johtivat yli 65 %:iin. Keskenmenon riski kumman tahansa tyypin vaihtamisen jälkeen on erittäin alhainen (noin 8 %).

Ymmärtääkseen testin täydellisen tehokkuuden tutkijat suorittavat parillisen prospektiivisen tutkimuksen. Tämä tarkoittaa, että tutkijat siirtävät MitoGrade-normaalin ja MitoGrade-kohonneen alkion samaan aikaan nähdäkseen, implantoituuko toinen paremmin kuin toinen. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden odotetaan hyötyvän tiedosta, että ainakin yksi alkio on MitoGrade-normaali PGS-normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitokondrioita pidetään solujen voimalaitoksina. Näillä kalvoon sitoutuneilla organelleilla on elintärkeä rooli alkion kehityksessä ja ne ovat välttämättömiä erilaisille solutoiminnoille. Ja toisin kuin muut soluorganellit, ne sisältävät oman DNA:n (tunnetaan myös nimellä mitokondriaalinen DNA tai mtDNA). Alkion kehitys on monimutkainen energiaohjattu prosessi, ja sen uskotaan olevan erittäin riippuvainen mitokondrioiden toiminnasta ja mtDNA-geenin ilmentymisestä. Uskotaan, että mtDNA:n määrät pysyvät vakioina kolmen ensimmäisen päivän aikana ennen istutusta. Merkittävät muutokset mtDNA:ssa alkavat vasta vuorokauden 5 jälkeen, jolloin alkio on käynyt läpi ensimmäisen solun erilaistumisen trofektodermiksi (TE) ja sisäiseksi solumassaksi. On mahdollista, että mtDNA-variaatio voi aiheuttaa kromosomipoikkeavuuksia vaikuttamalla kromosomien erottelun tarkkuuteen.

Sen lisäksi, että Reprogenetics ja Fragouli et ai. kuvataan mtDNA:n ilmentymisen ja kliinisten tulosten välistä suhdetta. (2015) pystyivät asettamaan kynnyksen, jonka ylittyessä kliinistä raskautta ei todettu. Nämä tulokset validoitiin edelleen prospektiivisessa sokkotutkimuksessa ja validoitiin itsenäisesti käyttämällä Next Generation Sequencing (NGS) -analyysiä. MtDNA:n kvantifiointi tarjoaa siksi tärkeää tietoa parhaiden alkioiden valinnassa siirtoa varten. MitoGradeTM on reaaliaikainen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva menetelmä, joka on kehitetty mittaamaan ihmisen preimplantaatioalkioissa olevan mitokondriaalisen DNA:n (mtDNA) määrä. Uskotaan, että kromosomaalisesti normaalilla alkiolla, jonka MitoGradeTM-pistemäärä on vahvistettua kynnystä alhaisempi, on suurempi mahdollisuus onnistuneeseen implantaatioon verrattuna samanlaiseen alkioon, jolla on korkeampi MitoGradeTM-pistemäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Reprogenetics
        • Päätutkija:
          • Santiago Munne, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskuksen kriteerit:

1. Tarjotaan vain niille klinikoille, joissa on >20 % kohonnut MitoGrade alkiot

Potilaskriteerit:

  1. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joille tehdään IVF- ja preimplantaatiogeeniseulonta (PGS) Next Generation Sequencing (NGS) -seulonnalla.
  2. Tutkimus rajoittuu niihin potilaisiin, joilla on vähintään 4 PGS-luokiteltua normaalia alkiota
  3. Potilaita, jotka eivät saa PGS:ää, ei oteta mukaan tutkimukseen.
  4. Potilaat, joille tehdään PGD (geneettisten häiriöiden vuoksi) ja PGS, suljetaan pois.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mitään muuta tiettyä henkilöryhmää (ikä, etninen tausta, munasolujen luovutus jne.) ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksinkertainen alkionsiirto
Potilailla, joilla on sekä mitogradinen normaali että kohonnut mitogradinen PGS-normaali alkio, korvataan kaksi alkiota - yksi mitograde normaali ja yksi mitograde kohonnut.
MitoGrade viittaa mitokondrioiden DNA-arviointiin alkioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeudet MitoGrade-normaalien ja MitoGrade-kohonneiden alkioiden välillä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen analyysi (9-10 kuukautta vaihdon jälkeen)
DNA-sormenjälkien ottaminen (poskipuikolla) implantoidun alkion määrittämiseksi
Synnytyksen jälkeinen analyysi (9-10 kuukautta vaihdon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.111b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa