- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02673125
Prospektiv paret studie om effektiviteten til MitoGrade
Kromosomavvik er en viktig årsak til svangerskapstap. Preimplantasjonsgenetisk screening (PGS) ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS) tillater effektiv påvisning av disse abnormitetene og forbedrer kliniske resultater. Selv overføring av et kromosomalt normalt embryo garanterer imidlertid ikke vellykket implantasjon. Nyere forskning av Fragouli, et. al. 2015 har vist en sterk assosiasjon mellom mitokondrielle DNA-mengder (også kjent som MitoGradeTM) og implantasjonsresultater i embryoer som allerede er klassifisert av PGS som kromosomalt normale. Etterforskere har også vist i en klinisk studie at MitoGradeTM normale og PGS normale embryoer har høyere sjanser for implantasjon enn MitoGrade forhøyede PGS normale embryoer. Overføring av MitoGrade forhøyede PGS normale embryoer resulterer i mindre enn 10 % implantasjonshastigheter mens MitoGrade normale PGS normale embryoer resulterte i mer enn 65 % implantasjonsfrekvens. Risikoen for spontanabort etter å ha erstattet begge typer er svært lav (ca. 8%).
For å forstå den fullstendige effektiviteten av testen, gjennomfører etterforskerne en sammenkoblet prospektiv studie. Dette betyr at etterforskere vil overføre et MitoGrade normal og et MitoGrade forhøyet embryo samtidig for å se om det ene implanterer bedre enn det andre. Det forventes at pasienter som blir med i denne studien vil ha nytte av å vite at minst ett embryo er MitoGrade normal PGS normal.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mitokondrier regnes som cellenes kraftverk. Disse membranbundne organellene spiller en viktig rolle i embryonal utvikling og er avgjørende for ulike cellulære funksjoner. Og i motsetning til andre cellulære organeller, inneholder de sitt eget DNA (også kjent som mitokondrielt DNA eller mtDNA). Embryonal utvikling er en kompleks energidrevet prosess og antas å være svært avhengig av mitokondriell funksjon og mtDNA-genuttrykk. Det antas at mengder mtDNA forblir konstante de første tre dagene av preimplantasjonsutviklingen. Betydelige endringer i mtDNA initieres ikke før etter dag 5 når embryoet har gjennomgått den første cellulære differensieringen til trophectoderm (TE) og indre cellemasse. Det er mulig at mtDNA-variasjon kan forklare kromosomavvik ved å påvirke nøyaktigheten av kromosomsegregeringen.
I tillegg til å beskrive forholdet mellom mtDNA-uttrykk og kliniske utfall, har Reprogenetics og Fragouli et al. (2015) kunne etablere en terskel som ingen klinisk graviditet ble etablert over. Disse resultatene ble ytterligere validert i en prospektiv blindet studie og uavhengig validert ved hjelp av Next Generation Sequencing (NGS) analyse. Kvantifiseringen av mtDNA gir derfor viktig informasjon for å velge de beste embryoene for overføring. MitoGradeTM er en sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert metode utviklet for å kvantifisere mengden mitokondrielt DNA (mtDNA) tilstede i humane preimplantasjonsembryoer. Det antas at et kromosomalt normalt embryo med en MitoGradeTM-skåre lavere enn den etablerte terskelen vil ha en høyere sjanse for vellykket implantasjon sammenlignet med et lignende embryo med en høyere MitoGradeTM-score.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Rekruttering
- Reprogenetics
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Munne, Ph.D
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 973-436-5000
- E-post: research@reprogenetics.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Senterkriterier:
1. Tilbys kun til klinikker med >20 % MitoGrade forhøyede embryoer
Pasientkriterier:
- Personer som gjennomgår IVF og preimplantasjons genetisk screening (PGS) gjennom Next Generation Sequencing (NGS) vil være kvalifisert til å være en del av studien.
- Studien vil være begrenset til de pasientene som har 4 eller flere PGS-klassifiserte normale embryoer
- Pasienter som ikke gjennomgår PGS vil ikke bli inkludert som en del av studien.
- Pasienter som gjennomgår PGD (for genetiske lidelser) pluss PGS vil bli ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen annen spesifikk gruppe individer (alder, etnisitet, eggdonasjon osv.) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel embryooverføring
Pasienter med både MitoGrade normal og Mitograd forhøyet PGS normale embryoer vil få to embryoer erstattet - ett Mitograd normalt og ett Mitograd forhøyet.
|
MitoGrade refererer til mitokondriell DNA-vurdering i embryoer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastigheter mellom MitoGrade normale og MitoGrade forhøyede embryoer
Tidsramme: Postnatal analyse (9-10 måneder etter utskifting)
|
Bruke DNA-fingeravtrykk (via kinnpinne) for å bestemme hvilket embryo som er implantert
|
Postnatal analyse (9-10 måneder etter utskifting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3.111b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .