Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv paret studie om effektiviteten til MitoGrade

14. mars 2016 oppdatert av: Reprogenetics

Kromosomavvik er en viktig årsak til svangerskapstap. Preimplantasjonsgenetisk screening (PGS) ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS) tillater effektiv påvisning av disse abnormitetene og forbedrer kliniske resultater. Selv overføring av et kromosomalt normalt embryo garanterer imidlertid ikke vellykket implantasjon. Nyere forskning av Fragouli, et. al. 2015 har vist en sterk assosiasjon mellom mitokondrielle DNA-mengder (også kjent som MitoGradeTM) og implantasjonsresultater i embryoer som allerede er klassifisert av PGS som kromosomalt normale. Etterforskere har også vist i en klinisk studie at MitoGradeTM normale og PGS normale embryoer har høyere sjanser for implantasjon enn MitoGrade forhøyede PGS normale embryoer. Overføring av MitoGrade forhøyede PGS normale embryoer resulterer i mindre enn 10 % implantasjonshastigheter mens MitoGrade normale PGS normale embryoer resulterte i mer enn 65 % implantasjonsfrekvens. Risikoen for spontanabort etter å ha erstattet begge typer er svært lav (ca. 8%).

For å forstå den fullstendige effektiviteten av testen, gjennomfører etterforskerne en sammenkoblet prospektiv studie. Dette betyr at etterforskere vil overføre et MitoGrade normal og et MitoGrade forhøyet embryo samtidig for å se om det ene implanterer bedre enn det andre. Det forventes at pasienter som blir med i denne studien vil ha nytte av å vite at minst ett embryo er MitoGrade normal PGS normal.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mitokondrier regnes som cellenes kraftverk. Disse membranbundne organellene spiller en viktig rolle i embryonal utvikling og er avgjørende for ulike cellulære funksjoner. Og i motsetning til andre cellulære organeller, inneholder de sitt eget DNA (også kjent som mitokondrielt DNA eller mtDNA). Embryonal utvikling er en kompleks energidrevet prosess og antas å være svært avhengig av mitokondriell funksjon og mtDNA-genuttrykk. Det antas at mengder mtDNA forblir konstante de første tre dagene av preimplantasjonsutviklingen. Betydelige endringer i mtDNA initieres ikke før etter dag 5 når embryoet har gjennomgått den første cellulære differensieringen til trophectoderm (TE) og indre cellemasse. Det er mulig at mtDNA-variasjon kan forklare kromosomavvik ved å påvirke nøyaktigheten av kromosomsegregeringen.

I tillegg til å beskrive forholdet mellom mtDNA-uttrykk og kliniske utfall, har Reprogenetics og Fragouli et al. (2015) kunne etablere en terskel som ingen klinisk graviditet ble etablert over. Disse resultatene ble ytterligere validert i en prospektiv blindet studie og uavhengig validert ved hjelp av Next Generation Sequencing (NGS) analyse. Kvantifiseringen av mtDNA gir derfor viktig informasjon for å velge de beste embryoene for overføring. MitoGradeTM er en sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert metode utviklet for å kvantifisere mengden mitokondrielt DNA (mtDNA) tilstede i humane preimplantasjonsembryoer. Det antas at et kromosomalt normalt embryo med en MitoGradeTM-skåre lavere enn den etablerte terskelen vil ha en høyere sjanse for vellykket implantasjon sammenlignet med et lignende embryo med en høyere MitoGradeTM-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Reprogenetics
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Munne, Ph.D
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Senterkriterier:

1. Tilbys kun til klinikker med >20 % MitoGrade forhøyede embryoer

Pasientkriterier:

  1. Personer som gjennomgår IVF og preimplantasjons genetisk screening (PGS) gjennom Next Generation Sequencing (NGS) vil være kvalifisert til å være en del av studien.
  2. Studien vil være begrenset til de pasientene som har 4 eller flere PGS-klassifiserte normale embryoer
  3. Pasienter som ikke gjennomgår PGS vil ikke bli inkludert som en del av studien.
  4. Pasienter som gjennomgår PGD (for genetiske lidelser) pluss PGS vil bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen annen spesifikk gruppe individer (alder, etnisitet, eggdonasjon osv.) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel embryooverføring
Pasienter med både MitoGrade normal og Mitograd forhøyet PGS normale embryoer vil få to embryoer erstattet - ett Mitograd normalt og ett Mitograd forhøyet.
MitoGrade refererer til mitokondriell DNA-vurdering i embryoer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastigheter mellom MitoGrade normale og MitoGrade forhøyede embryoer
Tidsramme: Postnatal analyse (9-10 måneder etter utskifting)
Bruke DNA-fingeravtrykk (via kinnpinne) for å bestemme hvilket embryo som er implantert
Postnatal analyse (9-10 måneder etter utskifting)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3.111b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere