Prospektivní párová studie o účinnosti MitoGrade
Chromozomální abnormality jsou hlavní příčinou ztráty těhotenství. Preimplantační genetický screening (PGS) využívající sekvenování nové generace (NGS) umožňuje účinnou detekci těchto abnormalit a zlepšuje klinické výsledky. Ani přenos chromozomálně normálního embrya však nezaručuje úspěšnou implantaci. Nedávný výzkum Fragouli, et. al. Rok 2015 prokázal silnou souvislost mezi množstvím mitochondriální DNA (také známým jako MitoGradeTM) a výsledky implantace u embryí, která jsou již klasifikována PGS jako chromozomálně normální. Vyšetřovatelé také v klinické studii prokázali, že normální embrya MitoGradeTM a normální embrya PGS mají vyšší šance na implantaci než normální embrya se zvýšeným PGS MitoGrade. Přenos normálních embryí MitoGrade se zvýšeným PGS má za následek méně než 10% míru implantace, zatímco normální embrya MitoGrade normální PGS vedl k více než 65% četnosti implantace. Riziko potratu po výměně kteréhokoli typu je velmi nízké (asi 8 %).
Aby bylo možné porozumět úplné účinnosti testu, výzkumníci provádějí párovou prospektivní studii. To znamená, že vyšetřovatelé budou současně přenášet normální a zvýšené embryo MitoGrade, aby zjistili, zda se jedno implantuje lépe než druhé. Očekává se, že pacienti, kteří se zapojí do této studie, budou mít prospěch z vědomí, že alespoň jedno embryo je MitoGrade normální PGS normální.
Přehled studie
Detailní popis
Mitochondrie jsou považovány za elektrárnu buněk. Tyto membránově vázané organely hrají zásadní roli v embryonálním vývoji a jsou nezbytné pro různé buněčné funkce. A na rozdíl od jiných buněčných organel obsahují svou vlastní DNA (známou také jako mitochondriální DNA nebo mtDNA). Embryonální vývoj je komplexní energeticky řízený proces a předpokládá se, že je vysoce závislý na mitochondriální funkci a expresi genu mtDNA. Předpokládá se, že množství mtDNA zůstává konstantní v prvních třech dnech preimplantačního vývoje. Významné změny v mtDNA jsou zahájeny až po 5. dni, kdy embryo prošlo první buněčnou diferenciací na trofektoderm (TE) a vnitřní buněčnou hmotu. Je možné, že variace mtDNA může být příčinou chromozomálních abnormalit ovlivněním přesnosti segregace chromozomů.
Kromě popisu vztahu mezi expresí mtDNA a klinickými výsledky, Reprogenetics a Fragouli et al. (2015) byli schopni stanovit práh, nad kterým nebylo prokázáno žádné klinické těhotenství. Tyto výsledky byly dále ověřeny v prospektivní zaslepené studii a nezávisle ověřeny pomocí analýzy sekvenování nové generace (NGS). Kvantifikace mtDNA proto poskytuje důležité informace při výběru nejlepších embryí pro transfer. MitoGradeTM je metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase (PCR) vyvinutá pro kvantifikaci množství mitochondriální DNA (mtDNA) přítomné v lidských preimplantačních embryích. Předpokládá se, že chromozomálně normální embryo se skóre MitoGradeTM nižším než stanovený práh bude mít vyšší šanci na úspěšnou implantaci ve srovnání s podobným embryem s vyšším skóre MitoGradeTM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Nábor
- Reprogenetics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago Munne, Ph.D
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 973-436-5000
- E-mail: research@reprogenetics.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Středová kritéria:
1. Nabízeno pouze těm klinikám s >20 % zvýšenými embryi MitoGrade
Kritéria pacienta:
- Osoby podstupující IVF a preimplantační genetický screening (PGS) prostřednictvím sekvenování nové generace (NGS) budou způsobilé být součástí studie.
- Studie bude omezena na pacienty, kteří mají 4 nebo více normálních embryí klasifikovaných podle PGS
- Pacienti, kteří nepodstoupí PGS, nebudou do studie zahrnuti.
- Pacienti podstupující PGD (pro genetické poruchy) plus PGS budou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
1. Žádná další specifická skupina jedinců (věk, etnická příslušnost, darování vajíček atd.) nebude vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitý přenos embryí
U pacientů s normálními embryi PGS se zvýšenými hodnotami MitoGrade i Mitograde budou nahrazena dvě embrya – jedno mitograde normální a jedno zvýšené Mitograde.
|
MitoGrade se týká hodnocení mitochondriální DNA v embryích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace mezi normálními a zvýšenými embryi MitoGrade
Časové okno: Postnatální analýza (9-10 měsíců po výměně)
|
Použití DNA otisků prstů (přes výtěr z tváře) k určení, které embryo bylo implantováno
|
Postnatální analýza (9-10 měsíců po výměně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3.111b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .