- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02673125
Estudio prospectivo apareado sobre la eficacia de MitoGrade
Las anomalías cromosómicas son una de las principales causas de pérdida del embarazo. El cribado genético preimplantacional (PGS) mediante secuenciación de próxima generación (NGS) permite la detección eficaz de estas anomalías y mejora los resultados clínicos. Sin embargo, incluso la transferencia de un embrión cromosómicamente normal no garantiza una implantación exitosa. Investigaciones recientes de Fragouli, et. Alabama. 2015 ha demostrado una fuerte asociación entre las cantidades de ADN mitocondrial (también conocido como MitoGradeTM) y los resultados de implantación en embriones que ya están clasificados por PGS como cromosómicamente normales. Los investigadores también han demostrado en un estudio clínico que los embriones normales y normales con PGS de MitoGradeTM tienen mayores posibilidades de implantación que los embriones normales con PGS elevados de MitoGrade. La transferencia de embriones normales con PGS elevado MitoGrade da como resultado tasas de implantación inferiores al 10 %, mientras que los embriones normales con PGS normal MitoGrade dan como resultado tasas de implantación superiores al 65 %. El riesgo de aborto espontáneo después de reemplazar cualquier tipo es muy bajo (alrededor del 8%).
Para comprender la efectividad completa de la prueba, los investigadores están realizando un estudio prospectivo apareado. Esto significa que los investigadores transferirán un embrión MitoGrade normal y un MitoGrade elevado al mismo tiempo para ver si uno se implanta mejor que el otro. Se espera que los pacientes que se unan a este estudio se beneficien al saber que al menos un embrión es MitoGrade normal PGS normal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mitocondrias se consideran las centrales eléctricas de las células. Estos orgánulos unidos a la membrana juegan un papel vital en el desarrollo embrionario y son esenciales para varias funciones celulares. Y a diferencia de otros orgánulos celulares, contienen su propio ADN (también conocido como ADN mitocondrial o mtDNA). El desarrollo embrionario es un proceso complejo impulsado por la energía y se cree que depende en gran medida de la función mitocondrial y la expresión del gen mtDNA. Se cree que las cantidades de mtDNA permanecen constantes en los primeros tres días del desarrollo previo a la implantación. Las alteraciones significativas en el mtDNA no se inician hasta después del día 5, cuando el embrión ha sufrido la primera diferenciación celular en trofectodermo (TE) y masa celular interna. Es posible que la variación del mtDNA pueda explicar las anomalías cromosómicas al afectar la precisión de la segregación cromosómica.
Además de describir la relación entre la expresión de mtDNA y los resultados clínicos, Reprogenetics y Fragouli et al. (2015) pudieron establecer un umbral sobre el cual no se estableció ningún embarazo clínico. Estos resultados se validaron aún más en un estudio prospectivo ciego y se validaron de forma independiente mediante el análisis de secuenciación de próxima generación (NGS). Por lo tanto, la cuantificación de mtDNA proporciona información importante para seleccionar los mejores embriones para la transferencia. MitoGradeTM es un método basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real desarrollado para cuantificar la cantidad de ADN mitocondrial (ADNmt) presente en embriones humanos antes de la implantación. Se cree que un embrión cromosómicamente normal con una puntuación de MitoGradeTM inferior al umbral establecido tendrá una mayor probabilidad de implantación exitosa en comparación con un embrión similar con una puntuación de MitoGradeTM más alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Reclutamiento
- Reprogenetics
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Investigador principal:
- Santiago Munne, Ph.D
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Contacto:
- Número de teléfono: 973-436-5000
- Correo electrónico: research@reprogenetics.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios del centro:
1. Se ofrece solo a aquellas clínicas con >20 % de embriones elevados en MitoGrade
Criterios del paciente:
- Las personas que se sometan a la FIV y al examen genético previo a la implantación (PGS) a través de la secuenciación de próxima generación (NGS) serán elegibles para formar parte del estudio.
- El estudio se limitará a aquellas pacientes que tengan 4 o más embriones normales clasificados PGS
- Los pacientes que no se sometan a PGS no se incluirán como parte del estudio.
- Se excluirán los pacientes sometidos a PGD (por trastornos genéticos) más PGS.
Criterio de exclusión:
1. No se excluirá ningún otro grupo específico de personas (edad, etnia, donación de óvulos, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doble transferencia de embriones
A los pacientes con embriones normales con PGS MitoGrade normal y Mitograde elevado se les reemplazarán dos embriones: uno normal Mitograde y otro Mitograde elevado.
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MitoGrade se refiere a la evaluación del ADN mitocondrial en embriones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de implantación entre embriones MitoGrade normales y elevados MitoGrade
Periodo de tiempo: Análisis post natal (9-10 meses después del reemplazo)
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Uso de huellas dactilares de ADN (a través de un hisopo de la mejilla) para determinar qué embrión se implantó
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Análisis post natal (9-10 meses después del reemplazo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 3.111b
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