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Impact du neuromonitoring pendant les procédures cardiaques

13 mars 2018 mis à jour par: Medtronic - MITG

Impact du neuromonitoring lors d'interventions cardiothoraciques : une analyse rétrospective

Grâce à une série d'analyses séquentielles, l'exploration rétrospective de la base de données à la recherche de liens et d'associations entre l'utilisation de l'électroencéphalogramme traité (EEG) et/ou la surveillance de la saturation cérébrale et les résultats des patients après une chirurgie cardiothoracique sera explorée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'exploiter la base de données Premier Healthcare pour :

  1. définir l'incidence des complications cognitives postopératoires, des lésions rénales aiguës et des accidents vasculaires cérébraux après des interventions chirurgicales cardiaques spécifiques (définies comme : pontage aortocoronarien [PAC], remplacement de la valve aortique, réparation de la valve mitrale, remplacement de la valve mitrale, opération de l'aorte thoracique, pontage coronarien combiné) et le remplacement ou la réparation de la valve ; et
  2. Déterminer l'augmentation progressive de la durée d'hospitalisation et du coût de l'hospitalisation chez les patients en chirurgie cardiaque qui souffrent de complications cognitives postopératoires, de lésions rénales aiguës et d'accidents vasculaires cérébraux ; et
  3. Déterminer l'efficacité de la surveillance neurologique peropératoire avec surveillance de la saturation cérébrale et/ou de l'électroencéphalogramme traité (EEG) sur l'incidence des complications cognitives postopératoires, des lésions rénales aiguës et des accidents vasculaires cérébraux à la suite de procédures de chirurgie cardiaque spécifiques.

La base de données Premier Healthcare est une base de données privée qui représente environ 1/5e de toutes les hospitalisations aux États-Unis chaque année. Il comprend tous les codes de diagnostic et de procédure de la Classification internationale des maladies - 9e révision (CIM-9) et de la Classification internationale des maladies - Modification clinique (CIM-9-CM) enregistrés par l'hôpital, ainsi qu'un ensemble limité de Terminologie procédurale actuelle ( CPT)-4 codes. Dans la base de données, les données au niveau des sorties comprennent des informations sur les caractéristiques des patients et des prestataires, les diagnostics et les procédures, l'utilisation des ressources hospitalières et les données sur les frais/coûts pour toutes les entrées, y compris les frais de pharmacie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes (âge >=18 ans) hospitalisés ayant subi une intervention chirurgicale cardiaque majeure nécessitant un pontage cardio-pulmonaire capturés dans la base de données Premier du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2014 (période de 5 ans).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âge >=18 ans) hospitalisés ayant subi une intervention chirurgicale cardiaque majeure nécessitant un pontage cardio-pulmonaire capturés dans la première base de données du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2014 (période de 5 ans)

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Procédures cardiaques ne nécessitant pas de circulation extracorporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire : Incidence des complications cognitives postopératoires identifiées par le code de diagnostic CIM-9
Délai: 5 années
Incidence des complications cognitives postopératoires identifiées par le code de diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM-9)
5 années
Lésions rénales aiguës : incidence des lésions rénales aiguës identifiée par le code de diagnostic de la CIM-9
Délai: 5 années
Incidence des lésions rénales aiguës identifiée par le code de diagnostic CIM-9
5 années
Accident vasculaire cérébral : Incidence d'accident vasculaire cérébral identifiée par le code de diagnostic CIM-9
Délai: 5 années
Incidence d'AVC identifiée par le code de diagnostic CIM-9
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Shaw, MB FRCA, Vanderbilt University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de données individuelles sur les participants dans cette étude de base de données rétrospective.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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