Auswirkungen des Neuromonitorings bei kardiologischen Eingriffen
13. März 2018 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Auswirkungen des Neuromonitorings bei kardiothorakalen Eingriffen: Eine retrospektive Analyse
Durch eine Reihe von sequentiellen Analysen wird eine retrospektive Datenbankerkundung auf der Suche nach Zusammenhängen und Assoziationen zwischen der Verwendung des verarbeiteten Elektroenzephalogramms (EEG) und/oder der Überwachung der Gehirnsättigung und den Patientenergebnissen nach einer Herz-Thorax-Operation untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Premier Healthcare-Datenbank zu durchsuchen, um:
- Definieren Sie die Inzidenz postoperativer kognitiver Komplikationen, akuter Nierenverletzungen und Schlaganfälle nach bestimmten herzchirurgischen Eingriffen (definiert als: Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG], Aortenklappenersatz, Mitralklappenreparatur, Mitralklappenersatz, Brustaortenoperation, kombinierte CABG). und Austausch oder Reparatur von Ventilen; und
- Bestimmen Sie den schrittweisen Anstieg der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Krankenhausaufenthaltskosten bei herzchirurgischen Patienten, die unter postoperativen kognitiven Komplikationen, akuter Nierenschädigung und Schlaganfall leiden. Und
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit des intraoperativen Neuromonitorings mit Überwachung der Gehirnsättigung und/oder des verarbeiteten Elektroenzephalogramms (EEG) hinsichtlich der Häufigkeit postoperativer kognitiver Komplikationen, akuter Nierenschäden und Schlaganfälle als Folge spezifischer herzchirurgischer Eingriffe.
Die Premier Healthcare Database ist eine privat geführte Datenbank, die jährlich etwa ein Fünftel aller Krankenhauseinweisungen in den Vereinigten Staaten abdeckt. Es enthält alle vom Krankenhaus aufgezeichneten Diagnose- und Verfahrenscodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten – 9. Revision (ICD-9) und der Internationalen Klassifikation von Krankheiten – klinische Modifikation (ICD-9-CM) sowie einen begrenzten Satz aktueller Verfahrensterminologie ( CPT)-4-Codes. In der Datenbank umfassen Daten auf Entlassungsebene Informationen zu Patienten- und Leistungserbringern, Diagnosen und Verfahren, Ressourcenauslastung im Krankenhaus sowie Gebühren-/Kostendaten für alle Einträge, einschließlich Apothekengebühren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen (Alter >=18 Jahre) stationären Patienten, die sich einem größeren herzchirurgischen Eingriff unterzogen haben, der einen kardiopulmonalen Bypass erforderte, erfasst in der Premier-Datenbank vom 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2014 (Zeitraum von 5 Jahren).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen (Alter >=18 Jahre) hospitalisierten Patienten, die sich einem größeren herzchirurgischen Eingriff unterzogen haben, der einen kardiopulmonalen Bypass erforderte, erfasst in der Premier-Datenbank vom 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2014 (5-Jahres-Zeitraum)
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Herzeingriffe, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delir: Inzidenz postoperativer kognitiver Komplikationen, identifiziert durch den ICD-9-Diagnosecode
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Inzidenz postoperativer kognitiver Komplikationen, identifiziert durch den Diagnosecode der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-9).
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5 Jahre
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Akute Nierenschädigung: Auftreten einer akuten Nierenschädigung, identifiziert durch den ICD-9-Diagnosecode
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz einer akuten Nierenschädigung, identifiziert durch den ICD-9-Diagnosecode
|
5 Jahre
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Schlaganfall: Inzidenz eines Schlaganfalls, identifiziert durch den ICD-9-Diagnosecode
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Häufigkeit von Schlaganfällen, identifiziert durch den ICD-9-Diagnosecode
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Shaw, MB FRCA, Vanderbilt University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
In dieser retrospektiven Datenbankstudie liegen keine individuellen Teilnehmerdaten vor.
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