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Impacto de la neuromonitorización durante los procedimientos cardíacos

13 de marzo de 2018 actualizado por: Medtronic - MITG

Impacto de la neuromonitorización durante los procedimientos cardiotorácicos: un análisis retrospectivo

A través de una serie de análisis secuenciales, se explorará la exploración retrospectiva de bases de datos en busca de vínculos y asociaciones entre el uso de electroencefalograma (EEG) procesado y/o la monitorización de la saturación cerebral y los resultados de los pacientes después de la cirugía cardiotorácica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El propósito de este estudio es extraer la base de datos Premier Healthcare para:

  1. definir la incidencia de complicaciones cognitivas posoperatorias, lesión renal aguda y accidente cerebrovascular después de procedimientos quirúrgicos cardíacos específicos (definidos como: injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], reemplazo de válvula aórtica, reparación de válvula mitral, reemplazo de válvula mitral, operación de aorta torácica, CABG combinado y Reemplazo o reparación de válvulas; y
  2. Determinar el aumento incremental en la duración de la hospitalización y el costo de la hospitalización entre los pacientes quirúrgicos cardíacos que sufren complicaciones cognitivas posoperatorias, lesión renal aguda y accidente cerebrovascular; y
  3. Determinar la efectividad de la neuromonitorización intraoperatoria con saturación cerebral y/o electroencefalograma (EEG) procesado sobre la incidencia de complicaciones cognitivas postoperatorias, daño renal agudo y accidente cerebrovascular como consecuencia de procedimientos específicos de cirugía cardiaca.

Premier Healthcare Database es una base de datos de propiedad privada que representa aproximadamente 1/5 de todas las hospitalizaciones anuales en los Estados Unidos. Incluye todos los códigos de diagnóstico y procedimiento de la Clasificación Internacional de Enfermedades - Novena Revisión (ICD-9) y la Clasificación Internacional de Enfermedades - Modificación Clínica (ICD-9-CM) registrados por el hospital, así como un conjunto limitado de Terminología de Procedimiento Actual ( CPT)-4 códigos. Dentro de la base de datos, los datos del nivel de alta incluyen información sobre las características, los diagnósticos y los procedimientos del paciente y el proveedor, la utilización de los recursos del hospital y los datos de cargos/costos para todas las entradas, incluidos los cargos de farmacia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados adultos (edad >=18 años) que se sometieron a un procedimiento quirúrgico cardíaco mayor que requirió un bypass cardiopulmonar capturados en la base de datos Premier desde el 1 de enero de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2014 (período de 5 años).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes hospitalizados adultos (edad ≥ 18 años) que se sometieron a un procedimiento quirúrgico cardíaco mayor que requirió circulación extracorpórea capturados en la base de datos principal desde el 1 de enero de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2014 (período de 5 años)

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • Procedimientos cardíacos que no requieren circulación extracorpórea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio: Incidencia de complicaciones cognitivas posoperatorias identificadas por el código de diagnóstico ICD-9
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de complicaciones cognitivas postoperatorias identificadas por el código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-9)
5 años
Lesión renal aguda: Incidencia de lesión renal aguda identificada por el código de diagnóstico ICD-9
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de lesión renal aguda identificada por el código de diagnóstico ICD-9
5 años
Accidente cerebrovascular: incidencia de accidente cerebrovascular identificada por el código de diagnóstico ICD-9
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de accidente cerebrovascular identificado por el código de diagnóstico ICD-9
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Shaw, MB FRCA, Vanderbilt University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay datos de participantes individuales en este estudio de base de datos retrospectivo.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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