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Impacto do Neuromonitoramento Durante Procedimentos Cardíacos

13 de março de 2018 atualizado por: Medtronic - MITG

Impacto da Neuromonitorização Durante Procedimentos Cardiotorácicos: Uma Análise Retrospectiva

Por meio de uma série de análises sequenciais, será explorada a exploração retrospectiva do banco de dados em busca de vínculos e associações entre o uso de eletroencefalograma (EEG) processado e/ou monitoramento da saturação cerebral e os resultados dos pacientes pós-cirurgia cardiotorácica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar o banco de dados Premier Healthcare para:

  1. definir a incidência de complicações cognitivas pós-operatórias, lesão renal aguda e acidente vascular cerebral após procedimentos cirúrgicos cardíacos específicos (definidos como: enxerto de revascularização do miocárdio [CABG], substituição da válvula aórtica, reparo da válvula mitral, substituição da válvula mitral, operação da aorta torácica, CABG combinado e Substituição ou reparo da válvula; e
  2. Determinar o aumento incremental no tempo de hospitalização e custo de hospitalização entre pacientes cirúrgicos cardíacos que sofrem complicações cognitivas pós-operatórias, lesão renal aguda e acidente vascular cerebral; e
  3. Determinar a eficácia do neuromonitoramento intraoperatório com monitoramento de saturação cerebral e/ou eletroencefalograma (EEG) processado na incidência de complicações cognitivas pós-operatórias, lesão renal aguda e acidente vascular cerebral como consequência de procedimentos específicos de cirurgia cardíaca.

O Premier Healthcare Database é um banco de dados de propriedade privada que representa aproximadamente 1/5 de todas as hospitalizações nos Estados Unidos anualmente. Inclui todos os códigos de procedimentos e diagnósticos da Classificação Internacional de Doenças-9ª Revisão (CID-9) e Classificação Internacional de Doenças-Modificação Clínica (CID-9-CM) registrados pelo hospital, bem como um conjunto limitado de terminologia de procedimento atual ( CPT)-4 códigos. No banco de dados, os dados de nível de alta incluem informações sobre as características do paciente e do profissional, diagnósticos e procedimentos, utilização de recursos hospitalares e dados de cobranças/custos para todas as entradas, incluindo despesas de farmácia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos (idade >=18 anos) internados que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos de grande porte que requerem circulação extracorpórea capturados no banco de dados Premier de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2014 (período de 5 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (idade >= 18 anos) hospitalizados que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos de grande porte que requerem circulação extracorpórea capturados no banco de dados principal de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2014 (período de 5 anos)

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • Procedimentos cardíacos que não requerem circulação extracorpórea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium: Incidência de complicações cognitivas pós-operatórias identificadas pelo código de diagnóstico CID-9
Prazo: 5 anos
Incidência de complicações cognitivas pós-operatórias identificadas pelo código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID-9)
5 anos
Lesão Renal Aguda: Incidência de lesão renal aguda identificada pelo código de diagnóstico ICD-9
Prazo: 5 anos
Incidência de lesão renal aguda identificada pelo código de diagnóstico CID-9
5 anos
AVC: Incidência de AVC identificada pelo código de diagnóstico ICD-9
Prazo: 5 anos
Incidência de AVC identificada pelo código de diagnóstico ICD-9
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Shaw, MB FRCA, Vanderbilt University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há dados de participantes individuais neste estudo de banco de dados retrospectivo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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