- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02681731
Impacto do Neuromonitoramento Durante Procedimentos Cardíacos
Impacto da Neuromonitorização Durante Procedimentos Cardiotorácicos: Uma Análise Retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar o banco de dados Premier Healthcare para:
- definir a incidência de complicações cognitivas pós-operatórias, lesão renal aguda e acidente vascular cerebral após procedimentos cirúrgicos cardíacos específicos (definidos como: enxerto de revascularização do miocárdio [CABG], substituição da válvula aórtica, reparo da válvula mitral, substituição da válvula mitral, operação da aorta torácica, CABG combinado e Substituição ou reparo da válvula; e
- Determinar o aumento incremental no tempo de hospitalização e custo de hospitalização entre pacientes cirúrgicos cardíacos que sofrem complicações cognitivas pós-operatórias, lesão renal aguda e acidente vascular cerebral; e
- Determinar a eficácia do neuromonitoramento intraoperatório com monitoramento de saturação cerebral e/ou eletroencefalograma (EEG) processado na incidência de complicações cognitivas pós-operatórias, lesão renal aguda e acidente vascular cerebral como consequência de procedimentos específicos de cirurgia cardíaca.
O Premier Healthcare Database é um banco de dados de propriedade privada que representa aproximadamente 1/5 de todas as hospitalizações nos Estados Unidos anualmente. Inclui todos os códigos de procedimentos e diagnósticos da Classificação Internacional de Doenças-9ª Revisão (CID-9) e Classificação Internacional de Doenças-Modificação Clínica (CID-9-CM) registrados pelo hospital, bem como um conjunto limitado de terminologia de procedimento atual ( CPT)-4 códigos. No banco de dados, os dados de nível de alta incluem informações sobre as características do paciente e do profissional, diagnósticos e procedimentos, utilização de recursos hospitalares e dados de cobranças/custos para todas as entradas, incluindo despesas de farmácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (idade >= 18 anos) hospitalizados que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos de grande porte que requerem circulação extracorpórea capturados no banco de dados principal de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2014 (período de 5 anos)
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Procedimentos cardíacos que não requerem circulação extracorpórea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delirium: Incidência de complicações cognitivas pós-operatórias identificadas pelo código de diagnóstico CID-9
Prazo: 5 anos
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Incidência de complicações cognitivas pós-operatórias identificadas pelo código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID-9)
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5 anos
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Lesão Renal Aguda: Incidência de lesão renal aguda identificada pelo código de diagnóstico ICD-9
Prazo: 5 anos
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Incidência de lesão renal aguda identificada pelo código de diagnóstico CID-9
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5 anos
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AVC: Incidência de AVC identificada pelo código de diagnóstico ICD-9
Prazo: 5 anos
|
Incidência de AVC identificada pelo código de diagnóstico ICD-9
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Shaw, MB FRCA, Vanderbilt University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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