Impact van neuromonitoring tijdens cardiale procedures
13 maart 2018 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Impact van neuromonitoring tijdens cardiothoracale procedures: een retrospectieve analyse
Door middel van een reeks sequentiële analyses zal retrospectieve database-exploratie worden onderzocht op zoek naar verbanden en associaties tussen het gebruik van verwerkt elektro-encefalogram (EEG) en/of cerebrale saturatiemonitoring en patiëntresultaten na cardiothoracale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontginnen van de Premier Healthcare Database om:
- de incidentie definiëren van postoperatieve cognitieve complicaties, acuut nierletsel en beroerte na specifieke cardiale chirurgische procedures (gedefinieerd als: coronaire bypass-transplantaat [CABG], aortaklepvervanging, mitralisklepreparatie, mitralisklepvervanging, thoracale aorta-operatie, gecombineerde CABG en klepvervanging of -reparatie; en
- Bepaal de incrementele toename van de duur van ziekenhuisopname en kosten van ziekenhuisopname bij hartchirurgische patiënten die lijden aan postoperatieve cognitieve complicaties, acuut nierletsel en beroerte; En
- Bepaal de effectiviteit van intraoperatieve neuromonitoring met cerebrale saturatie en/of verwerkte elektro-encefalogram (EEG) monitoring op de incidentie van postoperatieve cognitieve complicaties, acuut nierletsel en beroerte als gevolg van specifieke hartchirurgische procedures.
De Premier Healthcare Database is een particuliere database die jaarlijks ongeveer 1/5 van alle ziekenhuisopnames in de Verenigde Staten vertegenwoordigt. Het bevat alle diagnose- en procedurecodes van de International Classification of Diseases-9th Revision (ICD-9) en International Classification of Diseases-Clinical Modification (ICD-9-CM) die door het ziekenhuis zijn geregistreerd, evenals een beperkte set huidige procedurele terminologie ( CPT)-4 codes. Binnen de database omvatten gegevens op ontslagniveau informatie over de kenmerken van de patiënt en de zorgverlener, diagnoses en procedures, het gebruik van ziekenhuismiddelen en kosten/kostengegevens voor alle ingevoerde gegevens, inclusief apotheekkosten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen (leeftijd >=18 jaar) opgenomen patiënten die een grote cardiale chirurgische ingreep ondergingen waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig was, vastgelegd in de Premier-database van 1 januari 2010 - 31 december 2014 (periode van 5 jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen (leeftijd >=18 jaar) gehospitaliseerde patiënten die een grote cardiale chirurgische ingreep ondergingen waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig was, vastgelegd in de belangrijkste database van 1 januari 2010 - 31 december 2014 (periode van 5 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Cardiale procedures waarvoor geen cardiopulmonale bypass nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium: incidentie van postoperatieve cognitieve complicaties geïdentificeerd door de ICD-9-diagnosecode
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve complicaties geïdentificeerd door de diagnosecode van de International Classification of Disease (ICD-9).
|
5 jaar
|
|
Acuut nierletsel: incidentie van acuut nierletsel geïdentificeerd door de ICD-9-diagnosecode
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van acuut nierletsel geïdentificeerd door ICD-9-diagnosecode
|
5 jaar
|
|
Beroerte: incidentie van een beroerte geïdentificeerd door de ICD-9-diagnosecode
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van beroerte geïdentificeerd door ICD-9-diagnosecode
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Shaw, MB FRCA, Vanderbilt University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen individuele deelnemersgegevens in deze retrospectieve database-studie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .