Effekten av nevromonitorering under hjerteprosedyrer
13. mars 2018 oppdatert av: Medtronic - MITG
Effekten av nevromonitorering under kardiotorakale prosedyrer: En retrospektiv analyse
Gjennom en serie sekvensielle analyser, vil retrospektiv databaseutforskning på jakt etter koblinger og assosiasjoner mellom bruk av prosessert elektroencefalogram (EEG) og/eller cerebral metningsovervåking og pasientutfall etter kardiotorakal kirurgi bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gruve Premier Healthcare Database for å:
- definere forekomsten av postoperative kognitive komplikasjoner, akutt nyreskade og hjerneslag etter spesifikke hjertekirurgiske prosedyrer (definert som: koronararterie-bypassgraft [CABG], aortaklafferstatning, mitralklaffreparasjon, mitralklafferstatning, thoraxaortaoperasjon, kombinert CABG og ventilbytte eller reparasjon; og
- Bestem den inkrementelle økningen i lengden på sykehusinnleggelse og kostnadene ved sykehusinnleggelse blant hjertekirurgiske pasienter som lider av postoperative kognitive komplikasjoner, akutt nyreskade og hjerneslag; og
- Bestem effektiviteten av intraoperativ nevromonitorering med cerebral metning og/eller bearbeidet elektroencefalogram (EEG) overvåking av forekomsten av postoperative kognitive komplikasjoner, akutt nyreskade og hjerneslag som en konsekvens av spesifikke hjertekirurgiske prosedyrer.
Premier Healthcare Database er en privateid database som representerer omtrent 1/5 av alle sykehusinnleggelser i USA årlig. Den inkluderer alle diagnose- og prosedyrekoder registrert av sykehuset (ICD-9) og International Classification of Diseases-Clinical Modification (ICD-9-CM), samt et begrenset sett med gjeldende prosedyreterminologi ( CPT)-4 koder. Innenfor databasen inkluderer data på utskrivningsnivå informasjon om pasient- og leverandørkarakteristikker, diagnoser og prosedyrer, utnyttelse av sykehusressurs og gebyrer/kostnadsdata for alle oppføringer, inkludert avgifter for apotek.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne (alder >=18 år) inneliggende pasienter som gjennomgikk større hjertekirurgisk prosedyre som krever kardiopulmonal bypass, fanget opp i Premier-databasen fra 1. januar 2010 til 31. desember 2014 (5 års periode).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (alder >=18 år) innlagte pasienter som gjennomgikk større hjertekirurgiske prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass fanget i den fremste databasen fra 1. januar 2010 til 31. desember 2014 (5 års periode)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Hjerteprosedyrer som ikke krever kardiopulmonal bypass
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium: Forekomst av postoperative kognitive komplikasjoner identifisert av ICD-9 diagnosekode
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av postoperative kognitive komplikasjoner identifisert av International Classification of Disease (ICD-9) diagnosekode
|
5 år
|
|
Akutt nyreskade: Forekomst av akutt nyreskade identifisert av ICD-9 diagnosekode
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av akutt nyreskade identifisert av ICD-9 diagnosekode
|
5 år
|
|
Hjerneslag: Forekomst av hjerneslag identifisert av ICD-9 diagnosekode
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av hjerneslag identifisert av ICD-9 diagnosekode
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Shaw, MB FRCA, Vanderbilt University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen individuelle deltakerdata i denne retrospektive databasestudien.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .