- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02693704
Évaluation d'une méthode de spatialisation binaurale pour les prothèses auditives (BHA(L&S))
Évaluation d'une méthode de spatialisation binaurale pour appareils auditifs, en termes d'intelligibilité de la parole, de localisation du locuteur et de préférence subjective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le laboratoire de traitement du signal (LTS2) de l'Ecole polytechnique fédérale de Suisse (EPFL) a développé une nouvelle fonctionnalité de rendu sonore dans les aides auditives. Il s'agit d'une collaboration entre l'EPFL et la société suisse Phonak Communications AG. La nouvelle fonctionnalité fonctionne avec la gamme de produits Roger de Phonak, une nouvelle génération de systèmes FM utilisant une transmission numérique.
La technologie FM fait référence à un type de système sans fil qui aide les gens à mieux comprendre la parole dans des situations bruyantes. Les systèmes FM fonctionnent généralement avec les aides auditives d'un utilisateur, bien que des systèmes soient également disponibles pour ceux qui ont une audition par ailleurs normale (comme les personnes souffrant d'APD, de TDAH, etc.). Un système FM fonctionne comme ceci : la personne qui parle porte ou tient un microphone émetteur, ou l'émetteur est placé au milieu du groupe (captant la parole de partout). À l'aide d'ondes radio inoffensives, le système FM envoie des signaux vocaux à l'auditeur, qui porte un minuscule récepteur FM derrière l'oreille.
La nouvelle fonctionnalité de ces systèmes effectue le traitement du signal de parole du locuteur afin qu'il restitue les informations relatives à leur emplacement spatial. Cette soi-disant « spatialisation » du son est une propriété naturelle du système auditif binaural humain, qui nous permet de localiser les sons. Cependant, cette spatialisation sonore n'est pas délivrée par les systèmes FM actuels. Grâce à la nouvelle technologie de l'EPFL et de Phonak, il est désormais possible d'inclure une spatialisation binaurale du signal vocal dans le produit Roger des aides auditives Phonak.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1015
- Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Francophones et adultes.
- Otoscopie normale.
- Pas de pathologie conductrice.
- Audition normale ou perte auditive symétrique modérée à sévère, inclinée ou plate.
- Utilisateur d'aides auditives bilatérales Phonak, depuis plus de 6 mois (malentendants uniquement).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'acouphènes ou d'hyperacousie.
- Déficience visuelle, après correction avec lunettes ou non.
- Antécédents de maladie chronique ou terminale ou de troubles psychiatriques,.
- Antécédents d'épilepsie ou d'autres réactions associées à la proximité d'un écran vidéo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Audition normale
Les personnes ne présentant aucune perte auditive (< 20 dB HL).
Introduction du signal vocal via le DAI de deux aides auditives Phonak Naida IX SP.
|
La seule intervention consiste à appliquer un traitement spécifique sur certains signaux de parole enregistrés, et à comparer les performances obtenues avec de tels échantillons traités avec ceux qui n'ont pas été traités.
Le traitement appliqué est une méthode de spatialisation binaurale qui consiste à filtrer un signal audio original pour obtenir une version gauche et droite (pour les deux oreilles).
Le rendu binaural donne l'impression que le signal de parole (et donc le locuteur) est situé dans une position souhaitée dans l'environnement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Malentendant modéré
Patients présentant une perte auditive modérée (40-60 dB HL). Introduction du signal vocal via le DAI de deux aides auditives parmi : PhonakAudéo V-13 Phonak Baseo Q-P, Q-SP, Q-M13 Phonak Bolero Q-P, Q-SP, Q-M13, Boléro V-P, V-SP Phonak Naida Q-CRT, Q-SP, Q-UP Phonak Sky Q- RIC, Q-SP, Q-UP, Q-M13 Phonak Ambra microP, SP, M H20 Phonak Cassia microP, SP, M H20 Phonak Dalia microP, SP, M H20 Phonak Naida S SP, S UP, S CRT Phonak Solana microP , SP, M H20 Phonak Certéna micro, Art M, Art P, Art SP, Art micro Phonak Exélia micro, Art M, Art P, Art SP, Art micro Phonak Milo Plus micro, Plus SP, Plus UP Phonak Naida SP, SP Junior, UP, UP Junior Phonak Nios micro, S H20 Phonak Versata micro, Art M, Art P, Art SP, Art micro |
La seule intervention consiste à appliquer un traitement spécifique sur certains signaux de parole enregistrés, et à comparer les performances obtenues avec de tels échantillons traités avec ceux qui n'ont pas été traités.
Le traitement appliqué est une méthode de spatialisation binaurale qui consiste à filtrer un signal audio original pour obtenir une version gauche et droite (pour les deux oreilles).
Le rendu binaural donne l'impression que le signal de parole (et donc le locuteur) est situé dans une position souhaitée dans l'environnement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Malentendant sévère
Patients présentant une perte auditive sévère (60-80 dB HL). Introduction du signal vocal via le DAI de deux aides auditives parmi : PhonakAudéo V-13 Phonak Baseo Q-P, Q-SP, Q-M13 Phonak Bolero Q-P, Q-SP, Q-M13, Boléro V-P, V-SP Phonak Naida Q-CRT, Q-SP, Q-UP Phonak Sky Q- RIC, Q-SP, Q-UP, Q-M13 Phonak Ambra microP, SP, M H20 Phonak Cassia microP, SP, M H20 Phonak Dalia microP, SP, M H20 Phonak Naida S SP, S UP, S CRT Phonak Solana microP , SP, M H20 Phonak Certéna micro, Art M, Art P, Art SP, Art micro Phonak Exélia micro, Art M, Art P, Art SP, Art micro Phonak Milo Plus micro, Plus SP, Plus UP Phonak Naida SP, SP Junior, UP, UP Junior Phonak Nios micro, S H20 Phonak Versata micro, Art M, Art P, Art SP, Art micro |
La seule intervention consiste à appliquer un traitement spécifique sur certains signaux de parole enregistrés, et à comparer les performances obtenues avec de tels échantillons traités avec ceux qui n'ont pas été traités.
Le traitement appliqué est une méthode de spatialisation binaurale qui consiste à filtrer un signal audio original pour obtenir une version gauche et droite (pour les deux oreilles).
Le rendu binaural donne l'impression que le signal de parole (et donc le locuteur) est situé dans une position souhaitée dans l'environnement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Malentendant profond
Patients présentant une surdité profonde (> 80 dB HL). Introduction du signal vocal via le DAI de deux aides auditives parmi : PhonakAudéo V-13 Phonak Baseo Q-P, Q-SP, Q-M13 Phonak Bolero Q-P, Q-SP, Q-M13, Boléro V-P, V-SP Phonak Naida Q-CRT, Q-SP, Q-UP Phonak Sky Q- RIC, Q-SP, Q-UP, Q-M13 Phonak Ambra microP, SP, M H20 Phonak Cassia microP, SP, M H20 Phonak Dalia microP, SP, M H20 Phonak Naida S SP, S UP, S CRT Phonak Solana microP , SP, M H20 Phonak Certéna micro, Art M, Art P, Art SP, Art micro Phonak Exélia micro, Art M, Art P, Art SP, Art micro Phonak Milo Plus micro, Plus SP, Plus UP Phonak Naida SP, SP Junior, UP, UP Junior Phonak Nios micro, S H20 Phonak Versata micro, Art M, Art P, Art SP, Art micro |
La seule intervention consiste à appliquer un traitement spécifique sur certains signaux de parole enregistrés, et à comparer les performances obtenues avec de tels échantillons traités avec ceux qui n'ont pas été traités.
Le traitement appliqué est une méthode de spatialisation binaurale qui consiste à filtrer un signal audio original pour obtenir une version gauche et droite (pour les deux oreilles).
Le rendu binaural donne l'impression que le signal de parole (et donc le locuteur) est situé dans une position souhaitée dans l'environnement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intelligibilité de la parole
Délai: 1 jour d'expérimentation
|
Score de reconnaissance vocale (%) Pour chaque groupe : moyenne du SRS sur tous les sujets du groupe.
Les SRS correspondent au nombre de mots compris dans une séquence de phrases (base de données française HINT) mélangée à plusieurs niveaux de bruit de masquage (bruit en forme de parole).
Certaines sont jouées de manière diotique, d'autres sont spatialisées dans diverses directions.
Le but est de s'assurer que le traitement de spatialisation ne dégrade pas la compréhension de la parole.
|
1 jour d'expérimentation
|
|
Localisation du conférencier
Délai: 1 jour d'expérimentation
|
Erreur de localisation (en nombre de secteurs spatiaux) Pour chaque groupe : erreur de localisation moyenne sur tous les sujets du groupe. C'est la différence entre le secteur spatial réel et celui rapporté par les auditeurs. Il y avait 5 secteurs spatiaux et 9 emplacements possibles. Par exemple : si le stimulus est joué dans le secteur 4, et que l'auditeur le perçoit dans le 2, alors l'erreur de localisation est |4-2| = 2. L'objectif est de comparer l'erreur de localisation dans 3 conditions : 1/ sans appareil auditif (référence de la localisation naturelle) et sans spatialisation 2/ avec appareils auditifs et appareillages standards et sans spatialisation, et 3/ avec spatialisation appliquée. |
1 jour d'expérimentation
|
|
Préférence subjective de l'auditeur
Délai: 1 jour d'expérimentation
|
Les auditeurs comparent deux stimuli audiovisuels (diotiques et spatialisés) et indiquent leur préférence entre diotique binaural (pas de spatialisation), stimuli spatialisés ou pas de préférence.
Les résultats sont donnés en pourcentage de participants pour les 3 réponses possibles dans chaque groupe.
|
1 jour d'expérimentation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Courtois, Enginner, Sonova AG
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHALS - 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .