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Évaluation comparative des PUSPEN et des C&C (PSVCC)

28 février 2016 mis à jour par: University of Malaya

Comparaison des résultats sanitaires et sociaux entre les personnes dépendantes aux opioïdes dans les centres de désintoxication obligatoire et les cliniques de traitement volontaire de la toxicomanie dans la vallée de Klang, en Malaisie

Cette étude observationnelle compare les résultats sanitaires et sociaux entre les personnes dépendantes aux opiacés qui sont soit récemment libérées d'un centre de détention obligatoire pour toxicomanes (CDDC), soit récemment libérées d'un centre de traitement volontaire (VTC) fournissant une thérapie d'entretien à la méthadone, en Malaisie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En juillet 2010, l'Agence nationale antidrogue de Malaisie (NADA) a introduit un système non punitif de traitement et de soins pour les personnes qui consomment des drogues, les centres de traitement volontaire (VTC), appelés cliniques « Cure & Care », offrant un entretien gratuit à la méthadone thérapeutique (MMT) aux toxicomanes dépendants aux opiacés. Ces centres ont été ouverts parallèlement aux centres de détention obligatoire pour toxicomanes (CDDC), où les personnes qui consomment de la drogue continuent d'être détenues contre leur gré sans avoir accès à un traitement fondé sur des preuves. Étant donné que ces deux programmes sont gérés par la NADA mais adoptent des réponses très différentes à la consommation de drogues, nous avons comparé les résultats sanitaires et sociaux entre les personnes dépendantes aux opioïdes récemment libérées des CDDC et récemment initiées au MMT dans les nouveaux VTC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

281

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée auprès d'individus dépendants aux opioïdes qui commencent le TEM dans des centres C&C et d'individus dépendants aux opioïdes libérés de Pusat Serenti qui consentent à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique IV pour la dépendance aux opioïdes
  • Physiquement et psychologiquement capable de comprendre et de suivre le processus de consentement éclairé
  • Dans les 90 jours suivant la libération ou la libération et ayant l'intention de retourner dans la région de la vallée de Klang
  • Pour le bras VTC, est venu au C&C pour démarrer MMT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Centre de détention obligatoire pour toxicomanes
Traitement conventionnel de la toxicomanie en Malaisie et en Asie du Sud-Est, y compris la détention pendant une moyenne de 2 ans, y compris les programmes d'éducation et de compétences professionnelles et l'éducation physique. Les thérapies médicales pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances, telles que le traitement par agonistes des opioïdes (TAO), ne sont pas disponibles.
Centre de traitement volontaire
Des centres de traitement volontaire de la toxicomanie, appelés centres « Cure and Care » en Malaisie, qui fournissent une thérapie d'entretien à la méthadone en plus des interventions psychosociales, des programmes de loisirs et de la formation professionnelle, entre autres activités.
Médicament: Méthadone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de la consommation d'opioïdes (urine-toxicologie)
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de toute consommation de drogue (urine-toxicologie)
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Comprend la consommation d'opioïdes, d'amphétamines et de benzodiazépines
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Présence de consommation d'amphétamines (urine-toxicologie)
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Présence de consommation de benzodiazépines (urine-toxicologie)
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Présence de consommation de méthadone (urine-toxicologie)
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Il s'agit d'un proxy pour le lien avec la thérapie à la méthadone
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Présence de consommation de buprénorphine (urine-toxicologie)
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Il s'agit d'un proxy pour le lien avec la thérapie à la buprénorphine
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Présence de non-utilisation de méthadone (urine-toxicologie)
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Il s'agit d'un proxy pour la rétention dans le traitement à la méthadone
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de consommation de drogues ou de méthadone (auto-déclaration)
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Les sous-mesures comprennent la consommation d'opioïdes, toute consommation de drogues (opioïdes, amphétamines, benzodiazépines), la consommation de méthadone, la consommation de buprénorphine
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Sévérité de la dépendance (auto-déclaration)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Occurrence de surdosage non mortel (auto-déclaration)
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Taux de comportements à risque liés à l'injection de VIH (auto-déclaration)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Taux de comportements à risque liés au sexe liés au VIH (auto-déclaration)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Envies d'opioïdes (auto-déclaration)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Motivation à changer de consommation de drogue (auto-déclaration)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Harcèlement policier (auto-déclaration)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Qualité de vie liée à la santé (auto-évaluation)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Soutien social (auto-évaluation)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Présence de séroconversion VIH (test d'anticorps)
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Taux d'emploi (auto-déclaration)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Revenu mensuel total (auto-déclaration)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Jours d'activité criminelle (auto-déclaration)
Délai: Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Comparé à 3, 6, 9 et 12 mois après sortie de CDDC ou sortie de VTC
Détention au CDDC/Incarcération en prison ou en prison
Délai: Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC
Année suivant la sortie du CDDC ou la sortie du VTC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Florida
Burnet Institute
World Bank
The University of New South Wales
Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adeeba Kamarulzaman, FRACP, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206010403
  • R01DA025943 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • F30MH105153 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K24DA017072 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HIRGA E000001-20001 (Autre identifiant: Malaysian Ministry of Education (High Impact Research Grant))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Voir les liens à la fin de cet enregistrement pour accéder aux données et à la documentation anonymisées.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
  2. Ensemble de données de participant individuel
  3. Code analytique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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