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Étude expérimentale pour déterminer les effets du reflux humain sur le phénotype des macrophages et sa corrélation avec le RGO

17 février 2022 mis à jour par: Ivashkin Vladimir Trofimovich

Étude expérimentale pour déterminer les effets du reflux humain (biliaire, gastrique, duodénogastrique) sur le phénotype des macrophages et sa corrélation avec différentes formes de RGO : étude de groupe sur les talents de motilité

Cette étude est proposée pour évaluer le rôle des dysfonctionnements moteurs et du type de reflux chez les patients atteints de RGO, a analysé les phénotypes sanguins monocytes/macrophages des patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif (NERD), d'œsophagite érosive (EE) et d'œsophage de Barrett (BE) ont été recrutés. Nous avons étudié le phénotype des monocytes/macrophages sanguins chez des patients atteints de différentes formes de RGO. Nous avons analysé le phénotype des macrophages par l'expression de CD25, CD80, CD163, CD206 pour les macrophages M2. Tous les patients ont eu une endoscopie digestive haute avec biopsie de l'oesophage. Les patients atteints de RGO ont subi une manométrie oesophagienne à haute résolution (HRM) avec un cathéter à eau perfusée à 22 canaux et un système Solar GI (Medical Measurements Systems, Enschede, Pays-Bas) et une surveillance de l'impédance et du pH sur 24 heures à l'aide de l'enregistreur de pH à impédance ambulatoire Ohmega ( Systèmes de Mesures Médicales).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie clinique (patients)

  1. Consentement éclairé signé
  2. Genre : Homme ou Femme
  3. Âge : 18-65 ans

3. Diagnostic de RGO cliniquement et/ou confirmé par endoscopie

Critère d'exclusion:

Clinique : (patient)

  1. Traitement en cours avec des inhibiteurs de la pompe à protons et/ou des antagonistes des récepteurs de l'histamine-2. Ces traitements doivent avoir été arrêtés au moins 1 semaine avant l'inclusion dans l'étude.
  2. Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
  3. Toute maladie ou affection aiguë, exacerbation de maladies chroniques concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), les ulcères, etc.) au début/à l'inclusion de l'étude et/ou qui ne sont pas résolues 14 jours avant l'inscription à l'étude.
  4. Participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois
  5. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients NERD
Les patients ont un syndrome de reflux typique sans lésion œsophagienne.
Procédure: Endoscopie digestive haute avec biopsie et recueil du reflux
nous avons analysé la muqueuse œsophagienne, l'expression des changements inflammatoires, la localisation, la taille, le nombre de défauts muqueux, ainsi que l'apparence de la muqueuse gastrique et duodénale.
Autres noms:
  • EGD (œsophagogastroduodénoscopie) avec biopsie de l'œsophage
Procédure: Manométrie haute résolution œsophagienne et surveillance de l'impédance pH œsophagienne sur 24 h
nous avons analysé les paramètres HRM suivants : l'intégrale contractile distale (DCI), la pression de repos du sphincter inférieur de l'œsophage (LES RP) et les paramètres de mesure standard ont été collectés : pourcentage du temps total où le pH était
Autres noms:
  • HRM et surveillance du pH œsophagien sur 24 h
Expérimental: Patients EE
Les patients ont des érosions ou des ulcères dans l'œsophage.
Procédure: Endoscopie digestive haute avec biopsie et recueil du reflux
nous avons analysé la muqueuse œsophagienne, l'expression des changements inflammatoires, la localisation, la taille, le nombre de défauts muqueux, ainsi que l'apparence de la muqueuse gastrique et duodénale.
Autres noms:
  • EGD (œsophagogastroduodénoscopie) avec biopsie de l'œsophage
Procédure: Manométrie haute résolution œsophagienne et surveillance de l'impédance pH œsophagienne sur 24 h
nous avons analysé les paramètres HRM suivants : l'intégrale contractile distale (DCI), la pression de repos du sphincter inférieur de l'œsophage (LES RP) et les paramètres de mesure standard ont été collectés : pourcentage du temps total où le pH était
Autres noms:
  • HRM et surveillance du pH œsophagien sur 24 h
Expérimental: Patients BE
Les patients ont une métaplasie intestinale spécialisée de l'œsophage.
Procédure: Endoscopie digestive haute avec biopsie et recueil du reflux
nous avons analysé la muqueuse œsophagienne, l'expression des changements inflammatoires, la localisation, la taille, le nombre de défauts muqueux, ainsi que l'apparence de la muqueuse gastrique et duodénale.
Autres noms:
  • EGD (œsophagogastroduodénoscopie) avec biopsie de l'œsophage
Procédure: Manométrie haute résolution œsophagienne et surveillance de l'impédance pH œsophagienne sur 24 h
nous avons analysé les paramètres HRM suivants : l'intégrale contractile distale (DCI), la pression de repos du sphincter inférieur de l'œsophage (LES RP) et les paramètres de mesure standard ont été collectés : pourcentage du temps total où le pH était
Autres noms:
  • HRM et surveillance du pH œsophagien sur 24 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de reflux chez les patients atteints de RGO
Délai: Jour 4
Nous avons analysé le nombre d'épisodes de reflux acide et faiblement acide chez les patients atteints de RGO
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivashkin Vladimir Trofimovich

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIDKO19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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