Estudo experimental para determinar os efeitos do refluxo humano no fenótipo macrófago e sua correlação com a DRGE
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ivashkin Vladimir Trofimovich
Estudo Experimental para Determinar os Efeitos do Refluxo Humano (Biliar, Gástrico, Duodenogástrico) no Fenótipo do Macrófago e Sua Correlação com Diferentes Formas de DRGE: Motility Talent Group Study
Este estudo se propõe a avaliar o papel das disfunções motoras e do tipo de refluxo em pacientes com DRGE, analisando os fenótipos de monócitos/macrófagos sanguíneos de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico não erosiva (NERD), esofagite erosiva (EE) e esôfago de Barrett (BE) foram incluídos.
Investigamos o fenótipo de monócitos/macrófagos sanguíneos em pacientes com diferentes formas de DRGE.
Analisamos o fenótipo dos macrófagos pela expressão de CD25, CD80, CD163, CD206 para macrófagos M2.
Todos os pacientes foram submetidos à endoscopia digestiva alta com biópsia de esôfago.
Os pacientes com DRGE foram submetidos à manometria esofágica de alta resolução (HRM) com um cateter perfundido com água de 22 canais e sistema Solar GI (Medical Measurements Systems, Enschede, Holanda) e impedância e monitoramento de pH de 24 horas usando o Ohmega Ambulatory Impedance pH Recorder ( Sistemas de Medições Médicas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 127473
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte clínica (pacientes)
- Consentimento informado assinado
- Gênero: Masculino ou Feminino
- Idade: 18-65 anos de idade
3. Diagnóstico confirmado clinicamente e/ou endoscopicamente de DRGE
Critério de exclusão:
Clínico: (paciente)
- Tratamento atual com inibidores da bomba de prótons e/ou antagonistas dos receptores de histamina-2. Esses tratamentos deveriam ter sido interrompidos pelo menos 1 semana antes da inclusão no estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Quaisquer doenças ou condições agudas, exacerbações de doenças crônicas concomitantes (incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal (DII), doença ulcerosa, etc.) no início/inclusão do estudo e/ou que não foram resolvidas 14 dias antes da inscrição no estudo.
- Participação em ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes NERD
Os pacientes têm síndrome de refluxo típica sem lesão esofágica.
|
analisamos a mucosa esofágica, expressão de alterações inflamatórias, localização, tamanho, número de defeitos da mucosa, bem como o aspecto da mucosa gástrica e duodenal.
Outros nomes:
analisamos os seguintes parâmetros HRM: a integral contrátil distal (DCI), a pressão de repouso do esfíncter inferior do esôfago (LES RP) e os parâmetros de medição padrão foram coletados: porcentagem do tempo total quando o pH foi
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes com EE
Os pacientes têm erosão(s) ou úlcera(s) no esôfago.
|
analisamos a mucosa esofágica, expressão de alterações inflamatórias, localização, tamanho, número de defeitos da mucosa, bem como o aspecto da mucosa gástrica e duodenal.
Outros nomes:
analisamos os seguintes parâmetros HRM: a integral contrátil distal (DCI), a pressão de repouso do esfíncter inferior do esôfago (LES RP) e os parâmetros de medição padrão foram coletados: porcentagem do tempo total quando o pH foi
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes BE
Os pacientes têm metaplasia intestinal especializada esofágica.
|
analisamos a mucosa esofágica, expressão de alterações inflamatórias, localização, tamanho, número de defeitos da mucosa, bem como o aspecto da mucosa gástrica e duodenal.
Outros nomes:
analisamos os seguintes parâmetros HRM: a integral contrátil distal (DCI), a pressão de repouso do esfíncter inferior do esôfago (LES RP) e os parâmetros de medição padrão foram coletados: porcentagem do tempo total quando o pH foi
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de refluxo em pacientes com DRGE
Prazo: Dia 4
|
Analisamos o número de episódios de refluxo ácido e ácido fraco em pacientes com DRGE
|
Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhong YQ, Lin Y, Xu Z. Expression of IFN-gamma and IL-4 in the esophageal mucosa of patients with reflux esophagitis and Barrett's esophagus and their relationship with endoscopic and histologic grading. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2865-70. doi: 10.1007/s10620-011-1696-9. Epub 2011 Apr 9.
- Kohata Y, Fujiwara Y, Machida H, Okazaki H, Yamagami H, Tanigawa T, Watanabe K, Watanabe T, Tominaga K, Wei M, Wanibuchi H, Arakawa T. Role of Th-2 cytokines in the development of Barrett's esophagus in rats. J Gastroenterol. 2011 Jul;46(7):883-93. doi: 10.1007/s00535-011-0405-y. Epub 2011 May 18.
- Gough MD, Ackroyd R, Majeed AW, Bird NC. Prediction of malignant potential in reflux disease: are cytokine polymorphisms important? Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1012-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40904.x.
- Fitzgerald RC, Onwuegbusi BA, Bajaj-Elliott M, Saeed IT, Burnham WR, Farthing MJ. Diversity in the oesophageal phenotypic response to gastro-oesophageal reflux: immunological determinants. Gut. 2002 Apr;50(4):451-9. doi: 10.1136/gut.50.4.451.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIDKO19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .