Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele studie om de effecten van menselijke reflux op het fenotype van macrofagen en de correlatie met GORZ te bepalen

17 februari 2022 bijgewerkt door: Ivashkin Vladimir Trofimovich

Experimentele studie om de effecten van menselijke reflux (biliair, maag, duodenogastrisch) op het fenotype van macrofagen en de correlatie met verschillende vormen van GORZ te bepalen: Motility Talent Group Study

Deze studie wordt voorgesteld om de rol van motorische disfuncties en het type reflux bij GORZ-patiënten te evalueren, analyseerde de bloedmonocyten / macrofaag-fenotypes van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (NERD), erosieve oesofagitis (EE) en Barrett-slokdarm (BE) werden geïncludeerd. We onderzochten het fenotype van bloedmonocyten/macrofagen bij patiënten met verschillende vormen van GORZ. We analyseerden het fenotype van macrofagen door expressie van CD25, CD80, CD163, CD206 voor M2-macrofagen. Alle patiënten ondergingen endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met slokdarmbiopsie. GORZ-patiënten ondergingen slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HRM) met een 22-kanaals met water geperfundeerde katheter en Solar GI-systeem (Medical Measurements Systems, Enschede, Nederland) en 24-uurs impedantie- en pH-bewaking met behulp van de Ohmega Ambulante pH-recorder voor impedantie ( medische meetsystemen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch (patiënten) gedeelte

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Geslacht: Man of Vrouw
  3. Leeftijd: 18-65 jaar

3. Klinisch en/of endoscopisch bevestigde diagnose van GORZ

Uitsluitingscriteria:

Klinisch: (patiënt)

  1. Huidige behandeling met protonpompremmers en/of histamine-2-receptorantagonisten. Deze behandelingen moeten ten minste 1 week voorafgaand aan opname in de studie zijn gestopt.
  2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  3. Alle acute ziekten of aandoeningen, exacerbaties van gelijktijdige chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte (IBD), zweerziekte enz.) bij aanvang/opname van het onderzoek en/of die 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek niet zijn verdwenen.
  4. Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 3 maanden
  5. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NERD patiënten
Patiënten hebben typisch refluxsyndroom zonder slokdarmletsel.
Procedure: Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met biopsie en verzameling van refluxaat
we analyseerden slokdarmslijmvlies, expressie van inflammatoire veranderingen, locatie, grootte, aantal slijmvliesdefecten, evenals het uiterlijk van het maag- en duodenumslijmvlies.
Andere namen:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy) met slokdarmbiopsie
Procedure: Oesofageale manometrie met hoge resolutie en 24-uurs oesofageale pH-impedantiebewaking
we analyseerden de volgende HRM-parameters: de distale contractiele integraal (DCI), de onderste slokdarmsfincter rustdruk (LES RP) en standaard meetparameters werden verzameld: percentage van de totale tijd dat de pH was
Andere namen:
  • HRM en 24-uurs pH-bewaking van de slokdarm
Experimenteel: EE patiënten
Patiënten hebben erosie(s) of zweer(s) in de slokdarm.
Procedure: Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met biopsie en verzameling van refluxaat
we analyseerden slokdarmslijmvlies, expressie van inflammatoire veranderingen, locatie, grootte, aantal slijmvliesdefecten, evenals het uiterlijk van het maag- en duodenumslijmvlies.
Andere namen:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy) met slokdarmbiopsie
Procedure: Oesofageale manometrie met hoge resolutie en 24-uurs oesofageale pH-impedantiebewaking
we analyseerden de volgende HRM-parameters: de distale contractiele integraal (DCI), de onderste slokdarmsfincter rustdruk (LES RP) en standaard meetparameters werden verzameld: percentage van de totale tijd dat de pH was
Andere namen:
  • HRM en 24-uurs pH-bewaking van de slokdarm
Experimenteel: Wees patienten
Patiënten hebben oesofageale gespecialiseerde intestinale metaplasie.
Procedure: Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met biopsie en verzameling van refluxaat
we analyseerden slokdarmslijmvlies, expressie van inflammatoire veranderingen, locatie, grootte, aantal slijmvliesdefecten, evenals het uiterlijk van het maag- en duodenumslijmvlies.
Andere namen:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy) met slokdarmbiopsie
Procedure: Oesofageale manometrie met hoge resolutie en 24-uurs oesofageale pH-impedantiebewaking
we analyseerden de volgende HRM-parameters: de distale contractiele integraal (DCI), de onderste slokdarmsfincter rustdruk (LES RP) en standaard meetparameters werden verzameld: percentage van de totale tijd dat de pH was
Andere namen:
  • HRM en 24-uurs pH-bewaking van de slokdarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal reflux bij GERD-patiënten
Tijdsspanne: Dag 4
We analyseerden het aantal episodes van zure en zwak zure reflux bij GORZ-patiënten
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivashkin Vladimir Trofimovich

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIDKO19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren