Studio sperimentale per determinare gli effetti del reflusso umano sul fenotipo dei macrofagi e la sua correlazione con GERD
17 febbraio 2022 aggiornato da: Ivashkin Vladimir Trofimovich
Studio sperimentale per determinare gli effetti del reflusso umano (biliare, gastrico, duodenogastrico) sul fenotipo dei macrofagi e la sua correlazione con diverse forme di MRGE: studio di gruppo sui talenti della motilità
Questo studio si propone di valutare il ruolo delle disfunzioni motorie e del tipo di reflusso nei pazienti con GERD, analizzando i fenotipi di monociti/macrofagi nel sangue dei pazienti con malattie da reflusso gastroesofageo (GERD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD), esofagite erosiva (EE) ed esofago di Barrett (BE).
Abbiamo studiato il fenotipo dei monociti/macrofagi del sangue in pazienti con diverse forme di GERD.
Abbiamo analizzato il fenotipo dei macrofagi mediante l'espressione di CD25, CD80, CD163, CD206 per i macrofagi M2.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia dell'esofago.
I pazienti con MRGE sono stati sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) con un catetere perfuso con acqua a 22 canali e un sistema GI solare (Medical Measurements Systems, Enschede, Paesi Bassi) e monitoraggio dell'impedenza e del pH di 24 ore utilizzando il registratore di pH dell'impedenza ambulatoriale Ohmega ( sistemi di misurazione medica).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte clinica (pazienti).
- Consenso informato firmato
- Sesso: maschio o femmina
- Età: 18-65 anni
3. Diagnosi clinicamente e/o endoscopicamente confermata di MRGE
Criteri di esclusione:
Clinico: (paziente)
- Trattamento in corso con inibitori della pompa protonica e/o antagonisti del recettore dell'istamina-2. Questi trattamenti avrebbero dovuto essere interrotti almeno 1 settimana prima dell'inclusione nello studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Eventuali malattie o condizioni acute, esacerbazioni di malattie croniche concomitanti (incluse ma non limitate a malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia ulcerosa ecc.) all'inizio/inclusione nello studio e/o che non sono state risolte 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti NERD
I pazienti hanno la tipica sindrome da reflusso senza danno esofageo.
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abbiamo analizzato la mucosa esofagea, l'espressione dei cambiamenti infiammatori, la posizione, le dimensioni, il numero di difetti della mucosa, nonché l'aspetto della mucosa gastrica e duodenale.
Altri nomi:
abbiamo analizzato i seguenti parametri HRM: sono stati raccolti l'integrale contrattile distale (DCI), la pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore (LES RP) e i parametri di misurazione standard: percentuale del tempo totale in cui il pH era
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti E.E
I pazienti hanno erosioni o ulcere nell'esofago.
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abbiamo analizzato la mucosa esofagea, l'espressione dei cambiamenti infiammatori, la posizione, le dimensioni, il numero di difetti della mucosa, nonché l'aspetto della mucosa gastrica e duodenale.
Altri nomi:
abbiamo analizzato i seguenti parametri HRM: sono stati raccolti l'integrale contrattile distale (DCI), la pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore (LES RP) e i parametri di misurazione standard: percentuale del tempo totale in cui il pH era
Altri nomi:
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Sperimentale: BE pazienti
I pazienti hanno metaplasia intestinale specializzata esofagea.
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abbiamo analizzato la mucosa esofagea, l'espressione dei cambiamenti infiammatori, la posizione, le dimensioni, il numero di difetti della mucosa, nonché l'aspetto della mucosa gastrica e duodenale.
Altri nomi:
abbiamo analizzato i seguenti parametri HRM: sono stati raccolti l'integrale contrattile distale (DCI), la pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore (LES RP) e i parametri di misurazione standard: percentuale del tempo totale in cui il pH era
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di reflusso nei pazienti con GERD
Lasso di tempo: Giorno 4
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Abbiamo analizzato il numero di episodi di reflusso acido e debolmente acido nei pazienti con GERD
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Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhong YQ, Lin Y, Xu Z. Expression of IFN-gamma and IL-4 in the esophageal mucosa of patients with reflux esophagitis and Barrett's esophagus and their relationship with endoscopic and histologic grading. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2865-70. doi: 10.1007/s10620-011-1696-9. Epub 2011 Apr 9.
- Kohata Y, Fujiwara Y, Machida H, Okazaki H, Yamagami H, Tanigawa T, Watanabe K, Watanabe T, Tominaga K, Wei M, Wanibuchi H, Arakawa T. Role of Th-2 cytokines in the development of Barrett's esophagus in rats. J Gastroenterol. 2011 Jul;46(7):883-93. doi: 10.1007/s00535-011-0405-y. Epub 2011 May 18.
- Gough MD, Ackroyd R, Majeed AW, Bird NC. Prediction of malignant potential in reflux disease: are cytokine polymorphisms important? Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1012-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40904.x.
- Fitzgerald RC, Onwuegbusi BA, Bajaj-Elliott M, Saeed IT, Burnham WR, Farthing MJ. Diversity in the oesophageal phenotypic response to gastro-oesophageal reflux: immunological determinants. Gut. 2002 Apr;50(4):451-9. doi: 10.1136/gut.50.4.451.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIDKO19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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