Estudio experimental para determinar los efectos del reflujo humano en el fenotipo de los macrófagos y su correlación con la ERGE
17 de febrero de 2022 actualizado por: Ivashkin Vladimir Trofimovich
Estudio experimental para determinar los efectos del reflujo humano (biliar, gástrico, duodenogástrico) sobre el fenotipo de los macrófagos y su correlación con diferentes formas de ERGE: Estudio grupal de talento de motilidad
Este estudio se propone evaluar el papel de las disfunciones motoras y el tipo de reflujo en pacientes con ERGE, analizó los fenotipos de monocitos/macrófagos en sangre de pacientes con enfermedades por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva (NERD), esofagitis erosiva (EE) y esófago de Barrett (BE).
Investigamos el fenotipo de monocitos/macrófagos en sangre en pacientes con diferentes formas de ERGE.
Analizamos el fenotipo de los macrófagos por expresión de CD25, CD80, CD163, CD206 para macrófagos M2.
Todos los pacientes fueron sometidos a endoscopia digestiva alta con biopsia de esófago.
Los pacientes con ERGE se sometieron a manometría esofágica de alta resolución (HRM) con un catéter perfundido con agua de 22 canales y un sistema Solar GI (Medical Measurements Systems, Enschede, Países Bajos) y monitoreo de pH e impedancia de 24 horas usando el registrador de pH de impedancia ambulatoria Ohmega ( Sistemas de Mediciones Médicas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte clínica (pacientes)
- Consentimiento informado firmado
- Género: Masculino o Femenino
- Edad: 18-65 años de edad
3. Diagnóstico de ERGE confirmado clínica y/o endoscópicamente
Criterio de exclusión:
Clínico: (paciente)
- Tratamiento actual con inhibidores de la bomba de protones y/o antagonistas del receptor de histamina-2. Estos tratamientos deberían haberse interrumpido al menos 1 semana antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando
- Cualquier enfermedad o afección aguda, exacerbaciones de enfermedades crónicas concomitantes (incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad ulcerosa, etc.) al inicio/inclusión del estudio y/o que no se hayan resuelto 14 días antes de la inscripción en el estudio.
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes NERD
Los pacientes tienen síndrome de reflujo típico sin lesión esofágica.
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analizamos la mucosa esofágica, la expresión de los cambios inflamatorios, la localización, el tamaño, el número de defectos de la mucosa, así como el aspecto de la mucosa gástrica y duodenal.
Otros nombres:
analizamos los siguientes parámetros de HRM: la integral contráctil distal (DCI), la presión de reposo del esfínter esofágico inferior (LES RP) y se recogieron parámetros de medición estándar: porcentaje del tiempo total cuando el pH fue
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con EE
Los pacientes tienen erosión(es) o úlcera(s) en el esófago.
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analizamos la mucosa esofágica, la expresión de los cambios inflamatorios, la localización, el tamaño, el número de defectos de la mucosa, así como el aspecto de la mucosa gástrica y duodenal.
Otros nombres:
analizamos los siguientes parámetros de HRM: la integral contráctil distal (DCI), la presión de reposo del esfínter esofágico inferior (LES RP) y se recogieron parámetros de medición estándar: porcentaje del tiempo total cuando el pH fue
Otros nombres:
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Experimental: Ser pacientes
Los pacientes tienen metaplasia intestinal especializada esofágica.
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analizamos la mucosa esofágica, la expresión de los cambios inflamatorios, la localización, el tamaño, el número de defectos de la mucosa, así como el aspecto de la mucosa gástrica y duodenal.
Otros nombres:
analizamos los siguientes parámetros de HRM: la integral contráctil distal (DCI), la presión de reposo del esfínter esofágico inferior (LES RP) y se recogieron parámetros de medición estándar: porcentaje del tiempo total cuando el pH fue
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de reflujo en pacientes con ERGE
Periodo de tiempo: Día 4
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Analizamos el número de episodios de reflujo ácido y débilmente ácido en pacientes con ERGE
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhong YQ, Lin Y, Xu Z. Expression of IFN-gamma and IL-4 in the esophageal mucosa of patients with reflux esophagitis and Barrett's esophagus and their relationship with endoscopic and histologic grading. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2865-70. doi: 10.1007/s10620-011-1696-9. Epub 2011 Apr 9.
- Kohata Y, Fujiwara Y, Machida H, Okazaki H, Yamagami H, Tanigawa T, Watanabe K, Watanabe T, Tominaga K, Wei M, Wanibuchi H, Arakawa T. Role of Th-2 cytokines in the development of Barrett's esophagus in rats. J Gastroenterol. 2011 Jul;46(7):883-93. doi: 10.1007/s00535-011-0405-y. Epub 2011 May 18.
- Gough MD, Ackroyd R, Majeed AW, Bird NC. Prediction of malignant potential in reflux disease: are cytokine polymorphisms important? Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1012-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40904.x.
- Fitzgerald RC, Onwuegbusi BA, Bajaj-Elliott M, Saeed IT, Burnham WR, Farthing MJ. Diversity in the oesophageal phenotypic response to gastro-oesophageal reflux: immunological determinants. Gut. 2002 Apr;50(4):451-9. doi: 10.1136/gut.50.4.451.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIDKO19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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