Eksperimentell studie for å bestemme effekten av menneskelig refluksat på makrofagfenotype og dens korrelasjon med GERD
17. februar 2022 oppdatert av: Ivashkin Vladimir Trofimovich
Eksperimentell studie for å bestemme effekten av menneskelig refluksat (galle, gastrisk, duodenogastrisk) på makrofagfenotype og dens korrelasjon med ulike former for GERD: Motility Talent Group Study
Denne studien er foreslått for å evaluere rollen til motoriske dysfunksjoner og type refluks hos GERD-pasienter, analysert blodmonocytt-/makrofage-fenotyper hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (NERD), erosiv øsofagitt (EE) og Barrett-øsofagus (BE) ble registrert.
Vi undersøkte blodmonocytt-/makrofagfenotype hos pasienter med forskjellige former for GERD.
Vi analyserte makrofagers fenotype ved CD25, CD80, CD163, CD206 uttrykk for M2 makrofager.
Alle pasientene gjennomgikk øvre gastrointestinal endoskopi med øsofagusbiopsi.
GERD-pasienter gjennomgikk esophageal high-resolution manometri (HRM) med et 22-kanals vannperfundert kateter og Solar GI-system (Medical Measurements Systems, Enschede, Nederland) og 24-timers impedans- og pH-overvåking ved bruk av Ohmega Ambulatory Impedance pH Recorder ( Medisinske målesystemer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk (pasient) del
- Signert informert samtykke
- Kjønn: Mann eller kvinne
- Alder: 18-65 år
3. Klinisk og/eller endoskopisk bekreftet diagnose av GERD
Ekskluderingskriterier:
Klinisk: (pasient)
- Gjeldende behandling med protonpumpehemmere og/eller histamin-2 reseptorantagonister. Disse behandlingene bør ha blitt stoppet minst 1 uke før studieinkludering.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Eventuelle akutte sykdommer eller tilstander, forverringer av samtidige kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom (IBD), magesårsykdom etc.) ved studiestart/inkludering og/eller som ikke er løst 14 dager før studieregistrering.
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene
- Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NERD-pasienter
Pasienter har typisk reflukssyndrom uten øsofagusskade.
|
vi analyserte spiserørsslimhinnen, uttrykk for inflammatoriske endringer, plassering, størrelse, antall slimhinnedefekter, samt utseendet til mage- og duodenalslimhinnen.
Andre navn:
vi analyserte følgende HRM-parametere: det distale kontraktile integralet (DCI), det nedre esophageal sphincter-hviletrykket (LES RP) og standard måleparametre ble samlet inn: prosentandel av total tid når pH var
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EE pasienter
Pasienter har erosjon(er) eller sår(er) i spiserøret.
|
vi analyserte spiserørsslimhinnen, uttrykk for inflammatoriske endringer, plassering, størrelse, antall slimhinnedefekter, samt utseendet til mage- og duodenalslimhinnen.
Andre navn:
vi analyserte følgende HRM-parametere: det distale kontraktile integralet (DCI), det nedre esophageal sphincter-hviletrykket (LES RP) og standard måleparametre ble samlet inn: prosentandel av total tid når pH var
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BE pasienter
Pasienter har esophageal spesialisert intestinal metaplasi.
|
vi analyserte spiserørsslimhinnen, uttrykk for inflammatoriske endringer, plassering, størrelse, antall slimhinnedefekter, samt utseendet til mage- og duodenalslimhinnen.
Andre navn:
vi analyserte følgende HRM-parametere: det distale kontraktile integralet (DCI), det nedre esophageal sphincter-hviletrykket (LES RP) og standard måleparametre ble samlet inn: prosentandel av total tid når pH var
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall refluks hos GERD-pasienter
Tidsramme: Dag 4
|
Vi analyserte antall sure og svakt sure refluksepisoder hos GERD-pasienter
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhong YQ, Lin Y, Xu Z. Expression of IFN-gamma and IL-4 in the esophageal mucosa of patients with reflux esophagitis and Barrett's esophagus and their relationship with endoscopic and histologic grading. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2865-70. doi: 10.1007/s10620-011-1696-9. Epub 2011 Apr 9.
- Kohata Y, Fujiwara Y, Machida H, Okazaki H, Yamagami H, Tanigawa T, Watanabe K, Watanabe T, Tominaga K, Wei M, Wanibuchi H, Arakawa T. Role of Th-2 cytokines in the development of Barrett's esophagus in rats. J Gastroenterol. 2011 Jul;46(7):883-93. doi: 10.1007/s00535-011-0405-y. Epub 2011 May 18.
- Gough MD, Ackroyd R, Majeed AW, Bird NC. Prediction of malignant potential in reflux disease: are cytokine polymorphisms important? Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1012-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40904.x.
- Fitzgerald RC, Onwuegbusi BA, Bajaj-Elliott M, Saeed IT, Burnham WR, Farthing MJ. Diversity in the oesophageal phenotypic response to gastro-oesophageal reflux: immunological determinants. Gut. 2002 Apr;50(4):451-9. doi: 10.1136/gut.50.4.451.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIDKO19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .