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Experimentelle Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von menschlichem Refluxat auf den Makrophagen-Phänotyp und seine Korrelation mit GERD

17. Februar 2022 aktualisiert von: Ivashkin Vladimir Trofimovich

Experimentelle Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von menschlichem Refluxat (Gallen-, Magen-, Zwölffingerdarm) auf den Makrophagen-Phänotyp und seine Korrelation mit verschiedenen Formen von GERD: Motility Talent Group Study

Diese Studie soll die Rolle motorischer Dysfunktionen und der Art des Refluxes bei GERD-Patienten bewerten und die Phänotypen von Blutmonozyten/Makrophagen bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (NERD), erosiver Ösophagitis (EE) und Barrett-Ösophagus (BE) wurden eingeschlossen. Wir untersuchten den Phänotyp von Blutmonozyten/Makrophagen bei Patienten mit verschiedenen Formen von GERD. Wir analysierten den Makrophagen-Phänotyp durch CD25-, CD80-, CD163-, CD206-Expression für M2-Makrophagen. Alle Patienten wurden oberen Magen-Darm-Endoskopie mit Ösophagus-Biopsie. GERD-Patienten wurden einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie (HRM) mit einem wasserperfundierten 22-Kanal-Katheter und einem Solar-GI-System (Medical Measurements Systems, Enschede, Niederlande) und einer 24-Stunden-Impedanz- und pH-Überwachung mit dem Ohmega Ambulatory Impedance pH Recorder unterzogen ( medizinische Messsysteme).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinischer (Patienten-)Teil

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Geschlecht: Männlich oder Weiblich
  3. Alter: 18-65 Jahre

3. Klinisch und/oder endoskopisch bestätigte Diagnose von GERD

Ausschlusskriterien:

Klinisch: (Patient)

  1. Aktuelle Behandlung mit Protonenpumpenhemmern und/oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten. Diese Behandlungen sollten mindestens 1 Woche vor Studieneinschluss beendet worden sein.
  2. Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  3. Alle akuten Krankheiten oder Zustände, Exazerbationen begleitender chronischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (CED), Ulkuserkrankungen usw.) bei Studienbeginn/-einschluss und/oder die 14 Tage vor Studieneinschluss nicht abgeklungen sind.
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  5. Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NERD-Patienten
Die Patienten haben ein typisches Reflux-Syndrom ohne Verletzung der Speiseröhre.
Verfahren: Obere Magen-Darm-Endoskopie mit Biopsie und Sammlung von Refluxat
Analysiert wurden Ösophagusschleimhaut, Ausprägung entzündlicher Veränderungen, Lage, Größe, Anzahl der Schleimhautdefekte sowie das Erscheinungsbild der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) mit Ösophagusbiopsie
Verfahren: Hochauflösende Manometrie der Speiseröhre und 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung der Speiseröhre
Wir analysierten die folgenden HRM-Parameter: das distale kontraktile Integral (DCI), den Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters (LES RP) und Standardmessparameter wurden gesammelt: Prozentsatz der Gesamtzeit, als der pH-Wert war
Andere Namen:
  • HRM und 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung
Experimental: EE-Patienten
Patienten haben Erosion(en) oder Geschwür(e) in der Speiseröhre.
Verfahren: Obere Magen-Darm-Endoskopie mit Biopsie und Sammlung von Refluxat
Analysiert wurden Ösophagusschleimhaut, Ausprägung entzündlicher Veränderungen, Lage, Größe, Anzahl der Schleimhautdefekte sowie das Erscheinungsbild der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) mit Ösophagusbiopsie
Verfahren: Hochauflösende Manometrie der Speiseröhre und 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung der Speiseröhre
Wir analysierten die folgenden HRM-Parameter: das distale kontraktile Integral (DCI), den Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters (LES RP) und Standardmessparameter wurden gesammelt: Prozentsatz der Gesamtzeit, als der pH-Wert war
Andere Namen:
  • HRM und 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung
Experimental: BE-Patienten
Die Patienten haben eine spezialisierte intestinale Metaplasie des Ösophagus.
Verfahren: Obere Magen-Darm-Endoskopie mit Biopsie und Sammlung von Refluxat
Analysiert wurden Ösophagusschleimhaut, Ausprägung entzündlicher Veränderungen, Lage, Größe, Anzahl der Schleimhautdefekte sowie das Erscheinungsbild der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) mit Ösophagusbiopsie
Verfahren: Hochauflösende Manometrie der Speiseröhre und 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung der Speiseröhre
Wir analysierten die folgenden HRM-Parameter: das distale kontraktile Integral (DCI), den Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters (LES RP) und Standardmessparameter wurden gesammelt: Prozentsatz der Gesamtzeit, als der pH-Wert war
Andere Namen:
  • HRM und 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Reflux bei GERD-Patienten
Zeitfenster: Tag 4
Wir analysierten die Anzahl der Episoden von saurem und schwach saurem Reflux bei GERD-Patienten
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivashkin Vladimir Trofimovich

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Ivashkin, MD,PhD,Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIDKO19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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