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Taux de fibrillation auriculaire sur 12 mois chez les patients ayant récemment subi un AVC ischémique d'origine présumée connue

28 avril 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Accident vasculaire cérébral FA - Taux de fibrillation auriculaire sur 12 mois chez les patients ayant récemment subi un AVC ischémique d'origine présumée connue

Le but de l'étude Stroke AF est de comparer l'incidence de la fibrillation auriculaire (FA) sur 12 mois entre la surveillance continue du rythme cardiaque avec le moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™ (ICM) (bras de surveillance continue) et la norme de soins médicaux (SoC) traitement (bras contrôle) chez les sujets ayant récemment subi un AVC ischémique d'origine présumée connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stroke AF est une étude prospective, multisite, randomisée, contrôlée, non aveugle, post-commercialisation. L'étude Stroke AF comparera le taux d'incidence de la fibrillation auriculaire sur 12 mois entre le bras de surveillance continue et le bras de contrôle chez les sujets ayant récemment subi un AVC ischémique d'origine présumée connue. Les sujets randomisés dans le bras de surveillance continue auront un moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ inséré dans les 10 jours suivant l'AVC admissible et subiront une surveillance à distance continue. Les sujets randomisés dans le bras témoin seront suivis selon la norme de soins spécifique au site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

496

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, États-Unis, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ischémique que l'on pense être dû à une maladie des petits vaisseaux, à une athérosclérose cervicale ou intracrânienne des gros vaisseaux au cours des 10 derniers jours
  • Le sujet est disposé et capable de se soumettre aux exigences de l'étude et devrait être géographiquement stable pendant le suivi de l'étude

  • - Le sujet est âgé de 60 ans ou plus, ou âgé de 50 à 59 ans, plus des antécédents médicaux documentés d'au moins l'un des facteurs de risque supplémentaires suivants d'AVC :

    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Hypertension (pression artérielle systolique > 140)
    • Diabète sucré
    • AVC antérieur (il y a plus de 90 jours, autre qu'un événement index de qualification à l'étude)
    • Maladie vasculaire (par ex. maladie coronarienne, crise cardiaque, maladie artérielle périphérique et plaque aortique complexe)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a eu un AVC cryptogénique
  • Le sujet a eu un AVC cardio-embolique
  • Le sujet a une hyperthyroïdie non traitée
  • Le sujet a eu un infarctus du myocarde récent <1 mois d'AVC
  • Le sujet a subi une chirurgie cardiaque récente (par ex. pontage aorto-coronarien (CABG)) <1 mois d'AVC
  • Le sujet a une valve cardiaque mécanique
  • Le sujet a une maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
  • Le sujet a documenté des antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
  • Le sujet a une indication permanente pour l'anticoagulation orale
  • Le sujet a une contre-indication permanente à l'anticoagulation orale telle que la détection de la FA ne modifierait pas la prise en charge médicale, sur la base du jugement des enquêteurs recruteurs
  • Le sujet est inscrit à une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude. La co-inscription à toute étude clinique simultanée (y compris les registres) nécessite l'approbation du responsable de l'étude ou de la personne désignée.
  • L'espérance de vie du sujet est inférieure à 1 an
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet a ou est indiqué pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable (ICD), d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou d'un moniteur hémodynamique implantable
  • Sujet avec une condition médicale qui empêche le patient de participer à l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™
Les sujets randomisés dans le bras du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™ seront surveillés en continu via le dispositif Reveal LINQ™ inséré.
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™
Le MCI Medtronic Reveal LINQ™ est un appareil programmable qui surveille en continu l'ECG (électrocardiogramme) d'un patient et d'autres paramètres physiologiques. Le dispositif enregistre les informations cardiaques en réponse aux arythmies détectées automatiquement et à l'activation du patient.
Autres noms:
  • LINQ
  • LINQ™
Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets randomisés dans le bras témoin seront suivis selon la norme de soins spécifique au site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de FA sur 12 mois chez les sujets ayant subi un AVC ischémique récent d'origine présumée connue.
Délai: 12 mois
AF sera défini comme un événement AF durant plus de 30 secondes. Le premier épisode de FA détecté et évalué par le comité d'évaluation des critères d'évaluation sera utilisé pour cette analyse.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de FA pendant la durée du suivi de l'étude (36 mois) entre les bras de l'étude.
Délai: 3 années
AF sera défini comme un événement AF durant plus de 30 secondes. Le premier épisode de FA détecté et évalué par le comité d'évaluation des critères d'évaluation sera utilisé pour cette analyse.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Chaise d'étude: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimé)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stroke AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ces données sont réservées à l'usage interne de Medtronic. Les données de l'étude seront analysées et soumises sous forme de résumés et éventuellement de publication dans une revue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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