原因が既知であると推定される最近の虚血性脳卒中患者における 12 か月間の心房細動の発生率
2023年4月28日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
脳卒中 AF - 原因が既知であると推定される最近の虚血性脳卒中患者における 12 か月間の心房細動の割合
脳卒中 AF 研究の目的は、Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) (連続モニタリングアーム) による連続心調律モニタリングと標準治療 (SoC) 医療との間で、心房細動 (AF) の発生率を 12 か月間比較することです。既知の起源と推定される最近の虚血性脳卒中を有する被験者における治療（対照群）。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中 AF は、前向き、マルチサイト、無作為化、対照、非盲検、市販後研究です。
脳卒中 AF 研究では、原因がわかっていると推定される最近の虚血性脳卒中の被験者を対象に、連続モニタリング群と対照群の間で心房細動の発生率を 12 か月間比較します。
連続モニタリングアームに無作為に割り付けられた被験者は、対象となる脳卒中から 10 日以内に Reveal LINQ 挿入可能心臓モニターを挿入され、連続リモートモニタリングを受けます。
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、施設固有の標準治療に従って追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
496
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Innovative Medical Research of South Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Neuroscience Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queens Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Neuroscience Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70201
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55101
- Health Partners Institute (Bloomington MN)
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Clinic Cardiology
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Medical Center South
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12211
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo, The State University of New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Summit、New York、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Cone Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、過去10日以内に小血管疾患、大血管の頸部または頭蓋内のアテローム性動脈硬化症が原因であると考えられる虚血性脳卒中を患っています
- -被験者は研究要件を喜んで受け入れることができ、研究フォローアップ中に地理的に安定していることが期待されます
-被験者は60歳以上、または50〜59歳に加えて、脳卒中の次の追加の危険因子の少なくとも1つの記録された病歴です。
- うっ血性心不全
- 高血圧（収縮期血圧 > 140）
- 糖尿病
- -以前の脳卒中（90日以上前、研究資格インデックスイベント以外）
- 血管疾患（例： 冠動脈疾患、心臓発作、末梢動脈疾患、複雑な大動脈プラーク)
除外基準:
- 被験者は原因不明の脳卒中を起こしたことがある
- 被験者は心塞栓性脳卒中を起こしたことがある
- 被験体は未治療の甲状腺機能亢進症を患っている
- -被験者は最近心筋梗塞を起こしました <1か月の脳卒中
- 被験者は最近心臓手術を受けました（例： 冠動脈バイパス手術 (CABG)) 脳卒中後 1 か月未満
- 被験者は機械式心臓弁を持っています
- -被験者は、即時の外科的介入を必要とする弁膜症を患っています
- -被験者は心房細動または心房粗動の以前の病歴を記録しています
- 被験者は経口抗凝固療法の恒久的な適応がある
- -被験者は、登録研究者の判断に基づいて、AFの検出が医学的管理を変更しないように、経口抗凝固療法に対する永続的な禁忌を持っています
- -被験者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています。 同時臨床試験（登録を含む）への共同登録には、試験マネージャーまたは被指名人の承認が必要です。
- 被験者の平均余命は1年未満です
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）、または植込み型血行動態モニターを備えたインプラントを持っているか、またはそのように指示されています
- -患者が研究者の意見に参加することを妨げる病状のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニター
Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor アームに無作為に割り付けられた被験者は、挿入された Reveal LINQ™ デバイスを介して継続的に監視されます。
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Medtronic Reveal LINQ™ ICM は、患者の ECG (心電図) およびその他の生理学的パラメータを継続的に監視するプログラム可能なデバイスです。
このデバイスは、自動的に検出された不整脈と患者の活性化に応じて心臓情報を記録します。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、施設固有の標準治療に従って追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定既知の起源の最近の虚血性脳卒中を有する被験者における12ヶ月間のAFの割合。
時間枠：12ヶ月
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AF は、30 秒以上持続する AF イベントとして定義されます。
エンドポイント裁定委員会によって検出および裁定された最初の AF エピソードが、この分析に使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究群間の追跡調査期間（36ヶ月）におけるAFの割合。
時間枠：3年
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AF は 30 秒以上続く AF イベントとして定義されます。
この分析には、エンドポイント判定委員会によって検出され判定された最初の AF エピソードが使用されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Richard Bernstein, PhD/MD、Northwestern
- スタディチェア：Lee Schwamm, MD、Mass General
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zachrison KS, Amati V, Schwamm LH, Yan Z, Nielsen V, Christie A, Reeves MJ, Sauser JP, Lomi A, Onnela JP. Influence of Hospital Characteristics on Hospital Transfer Destinations for Patients With Stroke. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e008269. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008269. Epub 2022 Apr 4.
- Bernstein RA, Kamel H, Granger CB, Piccini JP, Sethi PP, Katz JM, Vives CA, Ziegler PD, Franco NC, Schwamm LH; STROKE-AF Investigators. Effect of Long-term Continuous Cardiac Monitoring vs Usual Care on Detection of Atrial Fibrillation in Patients With Stroke Attributed to Large- or Small-Vessel Disease: The STROKE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2169-2177. doi: 10.1001/jama.2021.6470.
- Schwamm LH, Kamel H, Granger CB, Piccini JP, Katz JM, Sethi PP, Sidorov EV, Kasner SE, Silverman SB, Merriam TT, Franco N, Ziegler PD, Bernstein RA; STROKE AF Investigators. Predictors of Atrial Fibrillation in Patients With Stroke Attributed to Large- or Small-Vessel Disease: A Prespecified Secondary Analysis of the STROKE AF Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Jan 1;80(1):99-103. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (推定)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Stroke AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このデータは、Medtronic の内部使用のみを目的としています。
研究のデータは分析され、アブストラクトの形で提出され、雑誌に掲載される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニターの臨床試験
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了