Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän määrä 12 kuukauden aikana potilailla, joilla on äskettäin oletettu tiedossa oleva iskeeminen aivohalvaus

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Aivohalvaus AF - Eteisvärinän määrä 12 kuukauden ajalta potilailla, joilla on äskettäin oletettu tiedossa oleva iskeeminen aivohalvaus

Stroke AF -tutkimuksen tarkoituksena on verrata eteisvärinän (AF) ilmaantuvuutta 12 kuukauden ajalta jatkuvan sydämen rytmin seurannan Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitorilla (ICM) (jatkuva monitorointivarsi) ja normaalihoidon (SoC) välillä. hoitoon (kontrolliryhmä) potilailla, joilla on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus, jonka alkuperän oletetaan olevan tiedossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stroke AF on prospektiivinen, useaan paikkaan perustuva, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Stroke AF -tutkimuksessa verrataan eteisvärinän esiintymistiheyttä 12 kuukauden ajalta jatkuvan tarkkailun ja kontrollihaaran välillä potilailla, joilla on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus, jonka alkuperän oletetaan olevan tiedossa. Jatkuvaan seurantaryhmään satunnaistettuihin koehenkilöihin asetetaan Reveal LINQ -sydänmonitori 10 päivän kuluessa kelpuutetun aivohalvauksen jälkeen, ja heille tehdään jatkuvaa etäseurantaa. Kontrolliryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan paikkakohtaisen hoitostandardin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

496

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on viimeisten 10 päivän aikana ollut iskeeminen aivohalvaus, jonka uskotaan johtuvan pienten verisuonten sairaudesta, suursuonen kohdunkaulan tai kallonsisäisestä ateroskleroosista
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan opiskeluvaatimukset ja hänen odotetaan olevan maantieteellisesti vakaa tutkimuksen seurannan aikana

  • Tutkittava on vähintään 60-vuotias tai 50–59-vuotias ja hänellä on dokumentoitu sairaushistoria vähintään yhdestä seuraavista aivohalvauksen lisäriskitekijöistä:

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Hypertensio (systolinen verenpaine > 140)
    • Diabetes mellitus
    • Aikaisempi aivohalvaus (> 90 päivää sitten, muu kuin tutkimuksen kelpoisuusindeksitapahtuma)
    • Verisuonisairaudet (esim. sepelvaltimotauti, sydänkohtaus, ääreisvaltimotauti ja monimutkainen aorttaplakki)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut kryptogeeninen aivohalvaus
  • Tutkittavalla on ollut kardioembolinen aivohalvaus
  • Potilaalla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • Tutkittavalla on äskettäin ollut alle 1 kuukauden aivohalvauksen sydäninfarkti
  • Tutkittavalle on äskettäin tehty sydänleikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)) alle 1 kuukauden aivohalvauksen
  • Kohteessa on mekaaninen sydänläppä
  • Potilaalla on läppäsairaus, joka vaatii välitöntä leikkausta
  • Tutkittavalla on dokumentoitu aiempi eteisvärinä tai eteislepatus
  • Potilaalla on pysyvä indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon
  • Tutkittavalla on pysyvä vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle, joten AF:n havaitseminen ei muuta lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien tutkijan arvio
  • Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Yhteinen ilmoittautuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien rekisterit) edellyttää tutkimuksen johtajan tai nimetyn henkilön hyväksyntää.
  • Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Kohde on raskaana
  • Koehenkilöllä on tai sille on aiheellista implantoida sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointiterapia (CRT) tai implantoitava hemodynaaminen monitori
  • Kohde, jolla on sairaus, joka estää potilasta osallistumasta tutkijan lausuntoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paljasta sisään asennettava LINQ™-sydänmonitori
Reveal LINQ™ -asetettavaan sydänmonitorivarteen satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan jatkuvasti sisään asetetun Reveal LINQ™ -laitteen kautta.
Laite: Paljasta sisään asennettava LINQ™-sydänmonitori
Medtronic Reveal LINQ™ ICM on ohjelmoitava laite, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan EKG:tä (sähkökardiogrammia) ja muita fysiologisia parametreja. Laite tallentaa sydämen tiedot vastauksena automaattisesti havaittuihin rytmihäiriöihin ja potilaan aktivointiin.
Muut nimet:
  • LINQ
  • LINQ™
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan paikkakohtaisen hoitostandardin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n määrä 12 kuukauden ajalta potilailla, joilla on äskettäin oletettu tiedossa oleva aivohalvaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AF määritellään AF-tapahtumaksi, joka kestää yli 30 sekuntia. Tässä analyysissä käytetään ensimmäistä päätepisteiden arviointikomitean havaitsemaa ja ratkaisemaa AF-jaksoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n määrä tutkimusseurannan keston aikana (36 kuukautta) tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
AF määritellään AF-tapahtumaksi, joka kestää yli 30 sekuntia. Tässä analyysissä käytetään ensimmäistä päätepisteiden arviointikomitean havaitsemaa ja ratkaisemaa AF-jaksoa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Opintojen puheenjohtaja: Lee Schwamm, MD, Mass General

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stroke AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nämä tiedot ovat vain Medtronicin sisäiseen käyttöön. Tutkimuksen aineisto analysoidaan ja toimitetaan tiivistelmänä ja mahdollisesti julkaisuna.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Paljasta sisään asennettava LINQ™-sydänmonitori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa