此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

推测已知起源的近期缺血性中风患者 12 个月的房颤发生率

2023年4月28日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

卒中 AF - 近期已知起源的缺血性卒中患者 12 个月的心房颤动率

中风 AF 研究的目的是比较使用 Reveal LINQ™ 可插入心脏监测器 (ICM)（​​连续监测臂）和标准护理 (SoC) 进行连续心律监测 12 个月的心房颤动 (AF) 发生率治疗（控制臂）的受试者近期有推测已知的缺血性中风。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中风 AF 是一项前瞻性、多中心、随机、对照、非盲、上市后研究。 中风 AF 研究将比较连续监测组和对照组在 12 个月内房颤的发生率，这些受试者最近发生过推测已知的缺血性中风。 随机分配到连续监测组的受试者将在符合条件的中风后 10 天内插入 Reveal LINQ 可插入心脏监测仪，并接受连续远程监测。 将按照现场特定的护理标准对随机分配到对照组的受试者进行跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

496

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit、New York、美国、07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者在过去 10 天内因小血管疾病、大血管颈椎或颅内动脉粥样硬化而发生过缺血性中风
  • 受试者愿意并能够接受研究要求，并期望在研究随访期间保持地理稳定

  • 受试者年龄在 60 岁或以上，或年龄在 50 至 59 岁之间，并且有至少以下一项额外的中风风险因素的病史记录：

    • 充血性心力衰竭
    • 高血压（收缩压> 140）
    • 糖尿病
    • 既往中风（>90 天前，研究合格指数事件除外）
    • 血管疾病（例如 冠状动脉疾病、心脏病发作、外周动脉疾病和复杂的主动脉斑块）

排除标准：

  • 受试者患有隐源性中风
  • 受试者患有心源性中风
  • 受试者患有未经治疗的甲状腺功能亢进症
  • 受试者最近有过心肌梗死 <1 个月的中风
  • 受试者最近接受过心脏手术（例如 冠状动脉旁路手术 (CABG)) <1 个月的中风
  • 受试者有一个机械心脏瓣膜
  • 受试者患有需要立即手术干预的瓣膜病
  • 受试者有房颤或心房扑动的既往病史
  • 受试者具有口服抗凝药的永久适应症
  • 根据招募研究者的判断，受试者对口服抗凝药有永久禁忌症，因此检测到 AF 不会改变医疗管理
  • 受试者参加了一项可能混淆本研究结果的并行研究。 任何同时进行的临床研究（包括注册）的共同注册需要研究经理或指定人员的批准。
  • 受试者的预期寿命少于 1 年
  • 对象怀孕了
  • 受试者已经或被指示植入起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD)、心脏再同步治疗 (CRT) 或植入式血液动力学监测器
  • 受试者的健康状况使患者无法参与研究者的意见

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Reveal LINQ™ 可插入心脏监护仪
随机分配到 Reveal LINQ™ 可插入心脏监测器臂的受试者将通过插入的 Reveal LINQ™ 设备进行持续监测。
设备：Reveal LINQ™ 可插入心脏监护仪
Medtronic Reveal LINQ™ ICM 是一种可编程设备，可连续监测患者的 ECG（心电图）和其他生理参数。 该设备记录心脏信息以响应自动检测到的心律失常和患者活动。
其他名称：
  • 联机
  • 林奇™
无干预：控制臂
将按照现场特定的护理标准对随机分配到对照组的受试者进行跟踪。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近期因已知原因发生缺血性中风的受试者 12 个月内的 AF 发生率。
大体时间：12个月
AF 将被定义为持续超过 30 秒的 AF 事件。 由端点裁定委员会检测和裁定的第一个 AF 发作将用于此分析。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究组之间研究随访期间（36 个月）的房颤发生率。
大体时间：3年
AF 将被定义为持续超过 30 秒的 AF 事件。 由端点裁定委员会检测和裁定的第一个 AF 发作将用于此分析。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 学习椅：Richard Bernstein, PhD/MD、Northwestern
  • 学习椅：Lee Schwamm, MD、Mass General

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月3日

研究完成 (实际的)

2022年7月28日

研究注册日期

首次提交

2016年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月4日

首次发布 (估计的)

2016年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Stroke AF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

此数据仅供美敦力内部使用。 来自研究的数据将被分析并以摘要的形式提交，并可能在期刊上发表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Reveal LINQ™ 可插入心脏监护仪的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅