Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота фибрилляции предсердий в течение 12 месяцев у пациентов с недавно перенесенным ишемическим инсультом предположительно известного происхождения

28 апреля 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Stroke AF - Частота фибрилляции предсердий в течение 12 месяцев у пациентов с недавним ишемическим инсультом предположительно известного происхождения

Целью исследования Stroke AF является сравнение частоты фибрилляции предсердий (AF) в течение 12 месяцев между непрерывным мониторингом сердечного ритма с помощью вставного кардиомонитора Reveal LINQ™ (ICM) (группа непрерывного мониторинга) и стандартным медицинским обслуживанием (SoC). лечение (контрольная группа) у субъектов с недавним ишемическим инсультом предположительно известного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Stroke AF — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, неслепое пострегистрационное исследование. В исследовании Stroke AF будет сравниваться частота возникновения фибрилляции предсердий в течение 12 месяцев между группой непрерывного наблюдения и контрольной группой у субъектов с недавним ишемическим инсультом предположительно известного происхождения. Субъектам, рандомизированным в группу непрерывного мониторинга, в течение 10 дней после инсульта будет вставлен вставной кардиомонитор Reveal LINQ, и они будут подвергаться непрерывному удаленному мониторингу. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами лечения, специфичными для данного учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

496

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект перенес ишемический инсульт, предположительно вызванный заболеванием мелких сосудов, цервикальным или внутричерепным атеросклерозом крупных сосудов в течение последних 10 дней.
  • Субъект желает и может пройти обучение, и ожидается, что он будет географически стабилен во время последующего наблюдения за исследованием.

  • Субъекту 60 лет или старше, или возраст от 50 до 59 лет плюс документированная история болезни по крайней мере одного из следующих дополнительных факторов риска инсульта:

    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Гипертония (систолическое артериальное давление> 140)
    • Сахарный диабет
    • Предшествующий инсульт (более 90 дней назад, за исключением события, отвечающего требованиям индекса исследования)
    • Сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, сердечный приступ, заболевание периферических артерий и сложные аортальные бляшки)

Критерий исключения:

  • Субъект перенес криптогенный инсульт
  • Субъект перенес кардиоэмболический инсульт.
  • У субъекта нелеченный гипертиреоз.
  • Субъект недавно перенес инфаркт миокарда <1 месяца после инсульта.
  • Субъект недавно перенес операцию на сердце (например, коронарное шунтирование (АКШ)) <1 месяца после инсульта
  • У субъекта механический сердечный клапан.
  • У субъекта порок клапана сердца, требующий немедленного хирургического вмешательства.
  • Субъект документально подтвердил наличие в анамнезе мерцательной аритмии или трепетания предсердий.
  • Субъект имеет постоянные показания к приему пероральных антикоагулянтов.
  • Субъект имеет постоянные противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов, так что обнаружение ФП не изменит медикаментозное лечение, на основании заключения исследователей.
  • Субъект включен в параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования. Совместное участие в любом параллельном клиническом исследовании (включая регистры) требует одобрения руководителя исследования или уполномоченного лица.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года
  • Субъект беременна
  • Субъект имеет или показан для имплантации кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или имплантируемого гемодинамического монитора
  • Субъект с заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вставной кардиомонитор Reveal LINQ™
Субъекты, рандомизированные на руку со вставным кардиомонитором Reveal LINQ™, будут находиться под постоянным наблюдением с помощью вставленного устройства Reveal LINQ™.
Устройство: Вставной кардиомонитор Reveal LINQ™
Medtronic Reveal LINQ™ ICM — это программируемое устройство, которое непрерывно отслеживает ЭКГ (электрокардиограмму) пациента и другие физиологические параметры. Устройство записывает сердечную информацию в ответ на автоматически обнаруженные аритмии и активацию пациента.
Другие имена:
  • LINQ
  • LINQ™
Без вмешательства: Рычаг управления
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами лечения, специфичными для данного учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ФП через 12 месяцев у субъектов с недавним ишемическим инсультом предположительно известного происхождения.
Временное ограничение: 12 месяцев
ФП будет определяться как событие ФП продолжительностью более 30 секунд. Для этого анализа будет использоваться первый эпизод ФП, обнаруженный и оцененный комитетом по оценке конечных точек.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ФП в течение периода наблюдения (36 месяцев) между группами исследования.
Временное ограничение: 3 года
ФП будет определяться как событие ФП продолжительностью более 30 секунд. Для этого анализа будет использоваться первый эпизод ФП, обнаруженный и оцененный комитетом по оценке конечных точек.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Учебный стул: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Учебный стул: Lee Schwamm, MD, Mass General

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Stroke AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эти данные предназначены только для внутреннего использования компанией Medtronic. Данные исследования будут проанализированы и представлены в виде тезисов и возможной публикации в журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться