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원인이 알려진 것으로 추정되는 최근 허혈성 뇌졸중 환자에서 12개월 동안의 심방 세동 비율

2023년 4월 28일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

뇌졸중 AF - 원인이 알려진 것으로 추정되는 최근 허혈성 뇌졸중 환자의 12개월 동안의 심방 세동 비율

Stroke AF 연구의 목적은 Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터(ICM)(지속적인 모니터링 암)를 사용한 지속적인 심장 박동 모니터링과 표준 치료(SoC) 의료 사이에서 12개월 동안 심방 세동(AF) 발생률을 비교하는 것입니다. 원인이 알려진 것으로 추정되는 최근 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자의 치료(대조군).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Stroke AF는 전향적, 다중 사이트, 무작위, 통제, 비맹검, 시판 후 연구입니다. Stroke AF 연구는 원인이 알려진 것으로 추정되는 최근 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자를 대상으로 지속적인 모니터링군과 대조군 사이에서 12개월 동안 심방세동 발생률을 비교할 것입니다. 연속 모니터링 암에 무작위 배정된 피험자는 적격 뇌졸중 10일 이내에 Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터를 삽입하고 지속적인 원격 모니터링을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 부위별 관리 표준에 따라 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

496

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, 미국, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 지난 10일 이내에 소혈관 질환, 경부 대혈관 또는 두개내 죽상동맥경화증으로 인한 것으로 생각되는 허혈성 뇌졸중을 앓았습니다.
  • 피험자는 연구 요구 사항을 받아들일 의지와 능력이 있으며 연구 후속 조치 동안 지리적으로 안정적일 것으로 예상됩니다.

  • 피험자는 60세 이상 또는 50~59세에 뇌졸중에 대한 다음 추가 위험 요소 중 하나 이상의 문서화된 병력이 있습니다.

    • 울혈 성 심부전증
    • 고혈압(수축기 혈압 > 140)
    • 진성 당뇨병
    • 이전 뇌졸중(>90일 전, 연구 적격 지표 이벤트 제외)
    • 혈관 질환(예: 관상 동맥 질환, 심장 마비, 말초 동맥 질환 및 복합 대동맥 판)

제외 기준:

  • 피험자는 알 수 없는 뇌졸중을 앓았습니다.
  • 피험자는 심장 색전성 뇌졸중을 앓았습니다.
  • 피험자는 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 최근 뇌졸중 1개월 미만의 심근경색증을 앓았습니다.
  • 피험자는 최근 심장 수술을 받았습니다(예: 관상동맥우회술(CABG)) 뇌졸중 1개월 미만
  • 피험자는 기계적 심장 판막을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 즉각적인 외과 개입이 필요한 판막 질환이 있습니다.
  • 피험자는 심방 세동 또는 심방 조동의 이전 병력을 기록했습니다.
  • 피험자는 경구용 항응고제에 대한 영구적 적응증을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 등록 조사관의 판단에 따라 심방세동의 발견이 의료 관리를 변경하지 않는 경구 항응고제에 영구적인 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록되어 있습니다. 모든 동시 임상 연구(레지스트리 포함)에 공동 등록하려면 연구 관리자 또는 피지명인의 승인이 필요합니다.
  • 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 이식형 혈역학 모니터를 이식받았거나 이식하도록 지시받았습니다.
  • 환자가 연구자의 의견에 참여하는 것을 배제하는 의학적 상태를 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LINQ™ 삽입형 심장 모니터 공개
Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터 팔에 무작위로 배정된 대상자는 삽입된 Reveal LINQ™ 장치를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
장치: LINQ™ 삽입형 심장 모니터 공개
Medtronic Reveal LINQ™ ICM은 환자의 ECG(심전도) 및 기타 생리적 매개변수를 지속적으로 모니터링하는 프로그래밍 가능한 장치입니다. 장치는 자동으로 감지된 부정맥 및 환자 활성화에 대한 응답으로 심장 정보를 기록합니다.
다른 이름들:
  • 링크
  • LINQ™
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 부위별 관리 표준에 따라 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원인이 알려진 것으로 추정되는 최근 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자의 12개월 동안의 심방세동 비율.
기간: 12 개월
AF는 30초 이상 지속되는 AF 이벤트로 정의됩니다. 종점 심사 위원회에서 감지하고 심사한 첫 번째 AF 에피소드가 이 분석에 사용됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 팔 사이의 연구 추적 기간(36개월)을 통한 AF의 비율.
기간: 3 년
AF는 30초 이상 지속되는 AF 이벤트로 정의됩니다. 종점 심사 위원회에서 감지하고 심사한 첫 번째 AF 에피소드가 이 분석에 사용됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 의자: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • 연구 의자: Lee Schwamm, MD, Mass General

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Stroke AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 데이터는 메드트로닉 내부 전용입니다. 연구 데이터는 분석되어 초록 형태로 제출되고 가능한 저널에 게재될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험

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약물 개입

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