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Rate des Vorhofflimmerns über 12 Monate bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall vermutlich bekannter Ursache

28. April 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Schlaganfall-VHF – Rate des Vorhofflimmerns über 12 Monate bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall vermutlich bekannter Ursache

Der Zweck der Stroke AF-Studie besteht darin, die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) über 12 Monate zwischen kontinuierlicher Herzrhythmusüberwachung mit dem Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) (kontinuierlicher Überwachungsarm) und medizinischer Standardbehandlung (SoC) zu vergleichen Behandlung (Kontrollarm) bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen ischämischen Schlaganfall mit vermutlich bekannter Ursache.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stroke AF ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Post-Market-Studie an mehreren Standorten. Die Stroke AF-Studie wird die Inzidenzrate von Vorhofflimmern über 12 Monate zwischen dem kontinuierlichen Überwachungsarm und dem Kontrollarm bei Patienten mit einem kürzlichen ischämischen Schlaganfall mit vermutlich bekannter Ursache vergleichen. Probanden, die randomisiert dem kontinuierlichen Überwachungsarm zugewiesen wurden, erhalten innerhalb von 10 Tagen nach dem qualifizierenden Schlaganfall einen einsetzbaren Reveal LINQ-Herzmonitor, der einer kontinuierlichen Fernüberwachung unterzogen wird. Probanden, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, werden nach standortspezifischem Behandlungsstandard beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 10 Tage einen ischämischen Schlaganfall, von dem angenommen wird, dass es auf eine Erkrankung der kleinen Gefäße, eine zervikale oder intrakranielle Arteriosklerose der großen Gefäße zurückzuführen ist
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, sich den Studienanforderungen zu unterziehen, und es wird erwartet, dass er während der Studiennachbereitung geografisch stabil ist

  • Der Proband ist 60 Jahre oder älter oder 50 bis 59 Jahre alt und hat eine dokumentierte Krankengeschichte von mindestens einem der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren für einen Schlaganfall:

    • Herzinsuffizienz
    • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140)
    • Diabetes Mellitus
    • Vorheriger Schlaganfall (vor > 90 Tagen, außer dem für die Studie qualifizierenden Indexereignis)
    • Gefäßerkrankungen (z. koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit und komplexe Aortenplaque)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte einen kryptogenen Schlaganfall
  • Das Subjekt hatte einen kardioembolischen Schlaganfall
  • Das Subjekt hat eine unbehandelte Hyperthyreose
  • Das Subjekt hatte kürzlich einen Myokardinfarkt <1 Monat Schlaganfall
  • Das Subjekt hatte kürzlich eine Herzoperation (z. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)) <1 Monat Schlaganfall
  • Das Subjekt hat eine mechanische Herzklappe
  • Das Subjekt hat eine Herzklappenerkrankung, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Das Subjekt hat eine dauerhafte Indikation für eine orale Antikoagulation
  • Das Subjekt hat eine dauerhafte Kontraindikation für eine orale Antikoagulation, so dass der Nachweis von Vorhofflimmern die medizinische Behandlung nicht ändern würde, basierend auf dem Urteil der einschreibenden Ermittler
  • Das Subjekt ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann. Die Miteinschreibung in eine gleichzeitig laufende klinische Studie (einschließlich Register) erfordert die Genehmigung des Studienleiters oder Beauftragten.
  • Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt weniger als 1 Jahr
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat oder ist für die Implantation eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder eines implantierbaren hämodynamischen Monitors indiziert
  • Subjekt mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor
Patienten, die randomisiert dem Arm des Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor zugewiesen wurden, werden kontinuierlich über das eingeführte Reveal LINQ™-Gerät überwacht.
Gerät: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor
Der Medtronic Reveal LINQ™ ICM ist ein programmierbares Gerät, das kontinuierlich das EKG (Elektrokardiogramm) und andere physiologische Parameter eines Patienten überwacht. Das Gerät zeichnet Herzinformationen als Reaktion auf automatisch erkannte Arrhythmien und Patientenaktivierung auf.
Andere Namen:
  • LINQ
  • LINQ™
Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, werden nach standortspezifischem Behandlungsstandard beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AF-Rate über 12 Monate bei Probanden mit einem kürzlichen ischämischen Schlaganfall vermutlich bekannter Ursache.
Zeitfenster: 12 Monate
AF wird als AF-Ereignis definiert, das länger als 30 Sekunden dauert. Die erste AF-Episode, die vom Endpunkt-Beurteilungsausschuss erkannt und beurteilt wird, wird für diese Analyse verwendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vorhofflimmerrate über die Dauer der Studiennachbeobachtung (36 Monate) zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
AF wird als AF-Ereignis definiert, das länger als 30 Sekunden dauert. Für diese Analyse wird die erste Vorhofflimmern-Episode verwendet, die vom Endpunkt-Bewertungsausschuss erkannt und beurteilt wurde.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Studienstuhl: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stroke AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten sind nur für den internen Gebrauch bei Medtronic bestimmt. Daten aus der Studie werden analysiert und in Form von Abstracts und möglicher Veröffentlichung in einer Zeitschrift eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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