Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens av förmaksflimmer under 12 månader hos patienter med nyligen drabbad ischemisk stroke av förmodat känt ursprung

28 april 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Stroke AF - Frekvens av förmaksflimmer under 12 månader hos patienter med nyligen ischemisk stroke av förmodat känt ursprung

Syftet med Stroke AF-studien är att jämföra förekomsten av förmaksflimmer (AF) under 12 månader mellan kontinuerlig hjärtrytmövervakning med Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) (kontinuerlig övervakningsarm) och standardvård (SoC) medicinsk behandling (kontrollarm) hos personer med en nyligen genomförd ischemisk stroke av förmodat känt ursprung.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke AF är en prospektiv, multi-site, randomiserad, kontrollerad, icke-blind, post-market-studie. Stroke AF-studien kommer att jämföra förekomsten av förmaksflimmer under 12 månader mellan den kontinuerliga övervakningsarmen och kontrollarmen hos patienter med en nyligen genomförd ischemisk stroke av förmodat känt ursprung. Försökspersoner som randomiserats till den kontinuerliga övervakningsarmen kommer att få en Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor insatt inom 10 dagar efter den kvalificerade stroken och genomgå kontinuerlig fjärrövervakning. Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att följas per platsspecifik standard för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

496

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har haft en ischemisk stroke som tros bero på små kärlsjukdomar, stora kärl cervikal eller intrakraniell ateroskleros under de senaste 10 dagarna
  • Ämnet är villig och kan genomgå studiekrav och förväntas vara geografiskt stabil under studieuppföljningen

  • Försökspersonen är 60 år eller äldre, eller åldern 50 till 59 år plus en dokumenterad medicinsk historia av minst en av följande ytterligare riskfaktorer för stroke:

    • Hjärtsvikt
    • Hypertoni (systoliskt blodtryck > 140)
    • Diabetes mellitus
    • Tidigare stroke (>90 dagar sedan, annat än studiekvalificerande indexhändelse)
    • Kärlsjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom och komplex aortaplack)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har haft en kryptogen stroke
  • Personen har haft en kardioembolisk stroke
  • Personen har obehandlad hypertyreos
  • Personen har nyligen haft en hjärtinfarkt <1 månads stroke
  • Personen har nyligen genomgått en hjärtoperation (t. kranskärlsbypassoperation (CABG)) <1 månad stroke
  • Försökspersonen har en mekanisk hjärtklaff
  • Patienten har klaffsjukdom som kräver omedelbart kirurgiskt ingrepp
  • Patienten har dokumenterat tidigare förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Personen har permanent indikation för oral antikoagulering
  • Försökspersonen har permanent kontraindikation mot oral antikoagulering så att upptäckt av AF inte skulle förändra medicinsk behandling, baserat på inskrivningsutredarnas bedömning
  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie. Samregistrering i någon samtidig klinisk studie (inklusive register) kräver godkännande av studieledaren eller utsedda.
  • Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 1 år
  • Ämnet är gravid
  • Försökspersonen har eller är indicerad för implantation med en pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller en implanterbar hemodynamisk monitor
  • Försöksperson med ett medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att delta enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reveal LINQ™ insättbar hjärtmonitor
Försökspersoner som randomiserats till Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor-armen kommer att övervakas kontinuerligt via den insatta Reveal LINQ™-enheten.
Enhet: Reveal LINQ™ insättbar hjärtmonitor
Medtronic Reveal LINQ™ ICM är en programmerbar enhet som kontinuerligt övervakar en patients EKG (elektrokardiogram) och andra fysiologiska parametrar. Enheten registrerar hjärtinformation som svar på automatiskt detekterade arytmier och patientaktivering.
Andra namn:
  • LINQ
  • LINQ™
Inget ingripande: Kontrollarm
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att följas per platsspecifik standard för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av AF under 12 månader hos försökspersoner med en nyligen genomförd ischemisk stroke av förmodat känt ursprung.
Tidsram: 12 månader
AF kommer att definieras som en AF-händelse som varar i mer än 30 sekunder. Den första AF-episoden som upptäcks och bedöms av endpoint-bedömningskommittén kommer att användas för denna analys.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av AF under studiens uppföljning (36 månader) mellan studiearmarna.
Tidsram: 3 år
AF kommer att definieras som en AF-händelse som varar i mer än 30 sekunder. Den första AF-episoden som upptäcks och bedöms av endpoint-bedömningskommittén kommer att användas för denna analys.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studiestol: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Studiestol: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Beräknad)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stroke AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dessa data är endast avsedda för intern användning med Medtronic. Data från studien kommer att analyseras och lämnas in i form av abstracts och eventuell publicering i en tidskrift.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera