Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12 hónapos pitvarfibrilláció aránya a közelmúltban feltételezett ismert eredetű ischaemiás stroke-on átesett betegeknél

2023. április 28. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Stroke AF – A pitvarfibrilláció gyakorisága 12 hónapon át a közelmúltban feltételezett ismert eredetű ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

A Stroke AF vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a pitvarfibrilláció (AF) előfordulási gyakoriságát 12 hónapon keresztül a Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitorral (ICM) (folyamatos monitorozó kar) végzett szívritmus folyamatos monitorozása és a standard ellátás (SoC) között. kezelés (kontroll kar) a közelmúltban feltehetően ismert eredetű ischaemiás stroke-on átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Stroke AF egy prospektív, több helyszínre kiterjedő, randomizált, kontrollált, nem vak, forgalomba hozatalt követő vizsgálat. A Stroke AF tanulmány összehasonlítja a pitvarfibrilláció előfordulási arányát 12 hónapon keresztül a folyamatos monitorozási kar és a kontroll kar között olyan személyeknél, akiknek a közelmúltban feltehetően ismert eredetű ischaemiás stroke-ja volt. A folyamatos monitorozási karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok Reveal LINQ behelyezhető szívmonitort helyeznek be a minősítő stroke után 10 napon belül, és folyamatos távfelügyeleten vesznek részt. A kontroll karba randomizált alanyokat az ellátás helyspecifikus standardja szerint követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

496

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Egyesült Államok, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak az elmúlt 10 napban ischaemiás stroke-ja volt, amelyet feltehetően kisérbetegség, nagyeres nyaki vagy intracranialis ateroszklerózis okozta.
  • Az alany hajlandó és képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket, és várhatóan földrajzilag stabil lesz a tanulmánykövetés során

  • Az alany 60 éves vagy idősebb, vagy 50 és 59 év közötti, valamint dokumentált kórelőzménye a stroke alábbi további kockázati tényezői közül legalább egy:

    • Pangásos szívelégtelenség
    • Hipertónia (szisztolés vérnyomás > 140)
    • Diabetes mellitus
    • Korábbi stroke (>90 nappal ezelőtt, a tanulmányi minősítő index eseményén kívül)
    • Érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, szívroham, perifériás artériás betegség és komplex aorta plakk)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kriptogén agyvérzést kapott
  • Az alany kardioembóliás stroke-ot kapott
  • Az alany kezeletlen hyperthyreosisban szenved
  • Az alany a közelmúltban szívinfarktust szenvedett <1 hónapig tartó stroke-on
  • Az alany nemrégiben szívműtéten esett át (pl. koszorúér bypass műtét (CABG)) <1 hónapos stroke
  • Az alanynak mechanikus szívbillentyűje van
  • Az alany billentyűbetegségben szenved, amely azonnali sebészeti beavatkozást igényel
  • Az alany korábban dokumentált pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést
  • Az alanynak állandó javallata van orális antikoaguláns kezelésre
  • Az alanynak állandó ellenjavallata van az orális antikoaguláns kezelésre, így az AF kimutatása nem változtatja meg az orvosi kezelést, a bevonó vizsgálók megítélése alapján
  • Az alany egy párhuzamos vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. Bármely párhuzamos klinikai vizsgálatba (beleértve a regisztereket is) történő együttes felvételhez a vizsgálatvezető vagy a megbízott jóváhagyása szükséges.
  • Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • Az alany terhes
  • Az alany pacemakerrel, beültethető cardioverter defibrillátorral (ICD), szív-reszinkronizációs terápiával (CRT) vagy beültethető hemodinamikai monitorral rendelkezik, vagy beültetése javasolt.
  • Alany, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a beteg részvételét a vizsgáló véleményében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fedezd fel a LINQ™ behelyezhető szívmonitort
A Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitor karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat a behelyezett Reveal LINQ™ készülék folyamatosan figyeli.
Eszköz: Fedezd fel a LINQ™ behelyezhető szívmonitort
A Medtronic Reveal LINQ™ ICM egy programozható eszköz, amely folyamatosan figyeli a páciens EKG-ját (elektrokardiogramját) és egyéb élettani paramétereit. A készülék az automatikusan észlelt aritmiákra és a páciens aktiválására reagálva rögzíti a szívinformációkat.
Más nevek:
  • LINQ
  • LINQ™
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll karba randomizált alanyokat az ellátás helyspecifikus standardja szerint követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF aránya 12 hónapon keresztül a közelmúltban feltehetően ismert eredetű ischaemiás stroke-on átesett személyeknél.
Időkeret: 12 hónap
Az AF 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó AF eseményként kerül meghatározásra. A végpont-bíráló bizottság által észlelt és elbírált első AF-epizód kerül felhasználásra ehhez az elemzéshez.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF aránya a vizsgálati nyomon követés időtartama alatt (36 hónap) a vizsgálati karok között.
Időkeret: 3 év
Az AF 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó AF eseményként kerül meghatározásra. A végpont-bíráló bizottság által észlelt és elbírált első AF-epizód kerül felhasználásra ehhez az elemzéshez.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Tanulmányi szék: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stroke AF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezek az adatok csak belső, Medtronic használatra szolgálnak. A tanulmányból származó adatokat elemzik, és kivonatok formájában benyújtják, és esetlegesen publikálják egy folyóiratban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a Fedezd fel a LINQ™ behelyezhető szívmonitort

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel