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Taxa de fibrilação atrial ao longo de 12 meses em pacientes com AVC isquêmico recente de origem conhecida presumida

28 de abril de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

AVC AF - Taxa de fibrilação atrial ao longo de 12 meses em pacientes com AVC isquêmico recente de origem conhecida presumida

O objetivo do estudo Stroke AF é comparar a incidência de fibrilação atrial (FA) ao longo de 12 meses entre o monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com o Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ™ (ICM) (braço de monitoramento contínuo) e padrão de atendimento médico (SoC) tratamento (braço de controle) em indivíduos com um acidente vascular cerebral isquêmico recente de origem conhecida presumida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Stroke AF é um estudo prospectivo, multi-local, randomizado, controlado, não cego, pós-comercialização. O estudo Stroke AF irá comparar a taxa de incidência de fibrilação atrial ao longo de 12 meses entre o braço de monitoramento contínuo e o braço de controle em indivíduos com um acidente vascular cerebral isquêmico recente de origem conhecida presumida. Indivíduos randomizados para o braço de monitoramento contínuo terão um Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ inserido em até 10 dias após o AVC qualificado e serão submetidos a monitoramento remoto contínuo. Os indivíduos randomizados para o braço de controle serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento específico do local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

496

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo teve um acidente vascular cerebral isquêmico que se acredita ser devido a doença de pequenos vasos, aterosclerose cervical ou intracraniana de grandes vasos nos últimos 10 dias
  • O sujeito está disposto e é capaz de se submeter aos requisitos do estudo e espera-se que esteja geograficamente estável durante o acompanhamento do estudo

  • O sujeito tem 60 anos de idade ou mais, ou idade de 50 a 59 anos mais um histórico médico documentado de pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais para AVC:

    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Hipertensão (pressão arterial sistólica > 140)
    • Diabetes Mellitus
    • AVC anterior (> 90 dias atrás, exceto evento de índice de qualificação do estudo)
    • Doença vascular (ex. doença arterial coronariana, ataque cardíaco, doença arterial periférica e placa aórtica complexa)

Critério de exclusão:

  • Sujeito teve um derrame criptogênico
  • Sujeito teve um acidente vascular cerebral cardioembólico
  • Sujeito tem hipertireoidismo não tratado
  • O sujeito teve um infarto do miocárdio recente <1 mês de acidente vascular cerebral
  • O sujeito teve uma cirurgia cardíaca recente (por exemplo, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)) <1 mês de acidente vascular cerebral
  • Sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica
  • Sujeito tem doença valvular que requer intervenção cirúrgica imediata
  • O sujeito documentou história prévia de fibrilação atrial ou flutter atrial
  • Sujeito tem indicação permanente para anticoagulação oral
  • O sujeito tem contraindicação permanente à anticoagulação oral, de modo que a detecção de FA não altere o tratamento médico, com base no julgamento dos investigadores inscritos
  • O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo. A co-inscrição em qualquer estudo clínico simultâneo (incluindo registros) requer a aprovação do gerente do estudo ou pessoa designada.
  • A expectativa de vida do sujeito é inferior a 1 ano
  • Sujeito está grávida
  • O sujeito tem ou é indicado para implante com marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou monitor hemodinâmico implantável
  • Sujeito com uma condição médica que impede o paciente de participar da opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitor Cardíaco Inserível Revelar LINQ™
Os indivíduos randomizados para o braço do Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ™ serão continuamente monitorados por meio do dispositivo Reveal LINQ™ inserido.
Dispositivo: Monitor Cardíaco Inserível Revelar LINQ™
O Medtronic Reveal LINQ™ ICM é um dispositivo programável que monitora continuamente o ECG (eletrocardiograma) de um paciente e outros parâmetros fisiológicos. O dispositivo registra informações cardíacas em resposta a arritmias detectadas automaticamente e à ativação do paciente.
Outros nomes:
  • LINQ
  • LINQ™
Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos randomizados para o braço de controle serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento específico do local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de FA ao longo de 12 meses em indivíduos com um AVC isquêmico recente de origem conhecida presumida.
Prazo: 12 meses
AF será definido como um evento AF com duração superior a 30 segundos. O primeiro episódio de FA detectado e julgado pelo comitê de julgamento de desfecho será usado para esta análise.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de FA durante a duração do acompanhamento do estudo (36 meses) entre os braços do estudo.
Prazo: 3 anos
AF será definido como um evento AF com duração superior a 30 segundos. O primeiro episódio de FA detectado e julgado pelo comitê de julgamento de desfecho será usado para esta análise.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Cadeira de estudo: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Stroke AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esses dados são apenas para uso interno da Medtronic. Os dados do estudo serão analisados ​​e submetidos na forma de resumos e possível publicação em um periódico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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